[发明专利]个性化的心房颤动消融

说明书

描述了用于心律失常(尤其是心房颤动)的治疗的设备和方法。使用从成像数据所生成的患者心脏的三维计算机模型来制作个性化的或患者特定的定制消融导管。个性化的消融导管被成形为配合患者的左心房的独特的解剖结构，并且具有与患者的肺静脉开口中的每一个相对应的消融组件。开口适配组件接合开口以便对准消融组件，并且由弹簧构件附连的基础环推动消融组件使其与左心房的内壁对合。将神经保护网格跨环附连以便捕捉和移除潜在的栓塞。通过消融组件来施加消融能量(诸如射频能量)。位于个性化的消融导管上的电极用于在手术完成时验证肺静脉的电隔离。

技术领域

本发明涉及用于心律失常(尤其是心房颤动)的治疗的设备和方法。更具体地，本发明涉及用于心房颤动的消融治疗，该消融治疗利用患者的心脏的三维模型来生成个性化的或患者特定定制的消融导管。

背景技术

仅在美国就有至少五百万人受困于心房颤动。由于其并发症(包括中风、心力衰竭和增加的死亡风险)，所以目前为止其代表了最相关的有关心律的临床问题。这些并发症在不太健康的个人(诸如：具有糖尿病、心力衰竭或心脏瓣膜功能障碍的大于75岁的患者)中更常发生。在很多情况下，可以利用药物通过降低心率(“速率控制”)或通过维持规则的节律(“节律控制”)来控制该状况。在相当一部分患者中，药物是无效的或会导致不可接受的副作用。在这些情况下，可以采用基于电生理学的治疗形式(诸如消融治疗)。

目前，全世界的很多专业化中心(特别是在美国、欧洲和南美洲)致力于用于心律失常的治疗的电生理学消融手术的安全和有效的使用。在电生理学实验室中执行消融手术。目前推荐借助于用于心脏的3D电映射的系统来实施消融手术，以便识别和定位引起心律失常的焦点。用于心房颤动的消融治疗的最常见的形式涉及借助于射频能量的肺静脉和周围的组织的消融。

心房颤动消融可以经由导管从心脏的内部执行，该导管从腹股沟或颈部中的静脉经由皮肤地被引入。可替代地，可以利用开心手术或经由胸腔镜方法从心脏的外侧完成。混合的或混交的方法也是可用的。最常见的方法是基于导管的方法。这被认为是一种最小化有创手术，因为并不需要手术切口。递送消融能量的导管可以使用射频或冷冻能量。以前也使用高强度超声和激光能量。标准的消融导管能够仅从其尖部生成毁损灶，该尖部为4到8mm长，形状像匹配点。消融点中心位于心脏的左上腔室或左心房。使用一系列消融点来建立毁损灶线。这些线应当阻挡心房颤动的触发点并创建阻止心律失常传播的屏障。毁损灶将肺静脉的入口作为目标，通常会发现两个右肺静脉和两个左肺静脉。将毁损灶施加到左心房内距左心房体中的肺静脉插入点几毫米处。该区域被称为肺静脉前庭。手术的最后部分是电隔离肺静脉——肺静脉隔离或PVI。一种不太常见的方法是利用单根较宽的椭圆线将一侧上的两个肺静脉孔包围起来，该技术叫作WACA或广域圆周消融。通常还会在左心房和右心房内制造的其他毁损灶线和消融点——主要在后壁上并且通常也在其他目标(诸如冠状窦、左心耳基底部、上腔静脉、右心房峡部)上。该手术花费2到4个小时之间，且偶尔需要重复该手术。作为原则，具有更多心脏疾病和更频繁、更长时间的心房颤动发作的年龄较大的患者需要更大量的消融手术。则针对心房颤动的当前推荐方案需要有用圆形映射导管成功隔离了目标区域的凭证以及在沿直线来递送消融毁损灶(线性毁损灶)的情况下实现了阻挡的证明。也可以借助左心房的立体定向导航来执行心房颤动的射频消融，该立体定向导航使得能够在远离患者手术床的位置远程地控制消融导管在心房解剖结构内移动，其使用磁场来将导管引导并轻轻地转向进消融的合适位置。

心房颤动的消融治疗的现有方法受到一些缺点的不利影响。首先，消融手术非常耗费时间，因为其需要对患者的心房进行电物理映射，然后再使用电极尖部导管来逐点创建圆形和/或线性毁损灶。如以上所提到的，消融手术可能需要2-4个小时来完成。已努力开发旨在缩短手术时间的一次性方法。一种方法是使用一个或多个多电极导管，该多电极导管能够创建较长的消融毁损灶。到目前为止，该方法仅能实现手术时间的适度减少。

此外，心房颤动的消融治疗的成功率相当地低，通常在60％左右。通常必须重复手术。被识别为导致低成功率的因素包括：心房和肺静脉的解剖结构的变异以及消融导管与目标组织的不完全对合。本发明解决对于心房颤动的消融治疗的现有方法的这两个缺点。