[发明专利]中耳联接器的预加载反馈

说明书

本发明涉及一种用于中耳植入物的联接装置，包括：换能器端，其配置为接合可植入的机电换能器；骨接合端，其配置为接合受体患者的颞骨表面；平面加载弹簧，其位于换能器端和骨接合端之间并且配置成通过使换能器端和骨接合端朝向彼此移位而进行压缩，并且压缩指示器构造成通过压缩加载弹簧提供在颞骨表面上产生的预加载力的视觉指示。

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年3月29日提交的美国临时专利申请62/314,429的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及医用植入物，更具体地涉及用于中耳假体系统的新型联接装置。

背景技术

如图1所示，正常耳朵通过外耳101将声音传送到鼓膜(耳膜)102，鼓膜102移动中耳103的骨头(锤骨、砧骨和镫骨)使耳蜗104的卵圆形窗口和圆形窗口振动。耳蜗104是绕耳蜗轴螺旋地卷曲约两周半的狭长器官。耳蜗包括通过耳蜗管连接的称为前庭阶的上通道和称为鼓阶的下通道。耳蜗104形成具有称为耳蜗轴的中枢的直立螺旋锥体，听神经113的螺旋神经节细胞位于其中。响应于由中耳103传送的所接收的声音，充满液体的耳蜗104充当换能器以生成传到蜗神经113并最终传到大脑的电脉冲。

当耳朵沿着耳蜗104的神经基质将外部声音转换成有意义的动作电位的能力存在问题时，听力受损。为了改善受损的听力，已经开发了各种类型的听力假体。例如，当听力损伤与中耳103的功能有关时，可以使用传统的助听器或中耳植入(MEI)装置来向听觉系统提供声学-机械振动。

图1还示出了典型MEI装置中的一些组件，其中外部音频处理器111处理环境声音以产生通过外部发射器107经皮肤发射到植入的接收器108的植入物通信信号。接收器108包括接收器线圈，其经皮接收植入物通信信号，该植入物通信信号随后被解调成换能器刺激信号，该换能器刺激信号由导线109经颞骨中的手术创建的通道发送到固定在中耳103中的砧骨的浮动质量换能器(FMT)110。换能器刺激信号使FMT 110内的驱动线圈产生变化的磁场，该磁场又使悬浮在FMT 110内的磁块振动。FMT 110内的磁块的惯性质量的振动引起FMT 110的壳体相对于磁块振动。FMT 110的这种振动通常耦联到中耳103中的砧骨然后耦联到耳蜗104并且被用户感知为声音。参见美国专利6,190,305，其通过引用并入本文。

可替代地，FMT 110的接合构件可以推靠在耳蜗外表面的圆窗膜上，如图2所示。FMT 110具有通过中心轴207连接的内端203和外端204。锥形耳蜗接合构件202位于FMT 110的内端203处，其具有耳蜗接合表面，该耳蜗接合表面将机械刺激信号耦联到外耳蜗表面中的圆窗膜201。通过由软骨制成的筋膜件205将FMT 110压在圆窗膜201上，该筋膜件填充到FMT 110与中耳的颞骨206之间的空间中，用作固定解剖结构。筋膜件205是生物相容的并且具有合适的阻尼特性，用于将FMT 110稳定在圆窗膜201上的适当位置并防止其偏离位置。但是这种方法在很大程度上取决于筋膜件205的填充的精确执行，其由外科医生手动切割到适当尺寸并且产生不可重复的结果。另外，在圆窗膜201上施加太大或太小的压力会使患者产生扭曲的声音感知。初步研究表明，FMT 110上预加载的力应在10到20mN之间，以便最佳地联接FMT 110和圆窗膜201。

到目前为止，中耳植入物的预加载力的大小尚未标准化。此外，进行植入的手术医生没有获得关于联接器对膜的预加载力的大小的任何反馈信息。另外，现有的中耳换能器联接装置是不可压缩的，而压缩将有助于将它们放置在中耳中的适当位置。

美国专利6,315,710公开了一种中耳可植入助听系统，其在振动听觉元件和换能器之间提供更精确的定位和接触，该换能器感测或例如通过施加可控、可调节或校准的力提供机械振动。图4-7示出了用于这些特征的不同方式。