[实用新型]可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置

说明书

一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置，包括：瓣膜支架，瓣叶，内裙边和外裙边；其中，所述瓣膜支架包括三段网格，流入端结构、中间段结构和流出端结构依次结合形成一个整体；所述中间段结构呈现为平直连杆结构和向外扩张凸起的定位杆结构组合而成；所述流入端结构呈现为多个菱形网格结构组成的第一喇叭口结构；所述流出端结构呈现为多个菱形网格结构组成的第二喇叭口结构；在所述第二喇叭口结构的末端设置有用于所述瓣膜支架装载的连接爪；所述瓣叶固定在所述瓣膜支架中间段结构的内侧；所述内裙边固定在所述瓣膜支架流入端结构的内侧，并与所述瓣叶固定连接；所述外裙边固定在所述瓣膜支架流入端结构的外侧。

技术领域

本实用新型的实施方案涉及医疗器械领域，尤其涉及用于哺乳动物心脏的一种可定位可回收经导管植入的主动脉瓣膜装置。

背景技术

随着人均寿命不断延长和人口老龄化趋势的日益严重，主动脉瓣膜疾病包括主动脉瓣膜狭窄(aortic stenosis，AS)和主动脉瓣膜返流/关闭不全(aortic regurgitation，AR)患者的数量将会进一步增长。主动脉瓣膜疾病是瓣膜性心脏病中常见的类型，特别是在老年人群中，主动脉瓣膜狭窄的发病率呈增高趋势，欧美地区在65岁以上人口中的发病率达2％～7％，并且随着年龄的增长而逐渐增加，欧美≥75岁人群中达4.6％～13％。最初主动脉瓣膜疾病只能通过药物保守治疗，但是内科保守治疗预后不佳，5年病死率可高达50％以上。20世纪60年代人类首次通过外科开胸的方式将人工主动脉瓣膜植入到患者原位主动脉瓣膜位置，以替代原有的病变的瓣膜，这种人工心脏瓣膜置换术(surgical aorticvalve replacement， SAVR)从诞生以来，人工机械瓣膜和人工生物瓣膜得到了快速的发展，使得很多瓣膜疾病患者从中受益。但是这种外科换瓣的手术方式有一定的局限性，比如对于高龄高危险患者，由于开胸的创伤巨大，恢复时间长，因此带来的风险也更大，使得大多高龄高危患者依然只能接受保守治疗。到了21世纪，随着经导管植入技术的日趋成熟以及介入心脏瓣膜产品新器械的涌现，2002年法国Cribier医生首次通过经导管主动脉瓣膜植入术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR)成功治疗了一名57岁的外科手术高危险重度钙化性主动脉瓣膜狭窄的男性患者。TAVR的发展将介入技术应用到了瓣膜领域，为外科手术禁忌的高龄高危险患者带来福音，并且取得了良好的效果。TAVR经过这十几年的发展，已经有超过30万人接受此技术的治疗。

目前市场上现有的经导管植入式主动脉瓣膜装置主要针对重度主动脉瓣膜狭窄的患者，包括爱德华的 Sapien系列、美敦力的CoreValve系列，以及波科的Lotus系列和ACURATE系列。Sapien系列存在不能回收的问题，因此对术前评估和术中操作的要求比较高；波科的Lotus系列虽然可以全回收，但使用过程中存在锁定装置不好释放问题；美敦力的CoreValve系列虽然具有部分可回收的功能，但存在不好定位的问题；而ACURATE系列则与CoreValve系列相反，具有定位功能，但无法实现回收；此外，如果对于主动脉瓣膜钙化不严重的狭窄患者或者单纯主动脉瓣膜返流/关闭不全的患者，以上几款瓣膜除了ACURATE系列以外，其他瓣膜都存在植入后发生移位或者脱落的风险。

因此本实用新型的目的在于提供一种经导管输送的可定位可回收主动脉瓣膜装置，它具有自动准确、主动定位的特点，准确控制瓣膜被释放在主动脉瓣环位置，以便用于植入到因主动脉瓣膜狭窄或者主动脉瓣膜返流/关闭不全而导致病变的原位主动脉瓣膜位置，解决多种主动脉瓣膜病症。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种可定位可回收经导管植入的主动脉瓣膜装置，具有自动准确、主动定位的特点，释放时可以准确寻找主动脉瓣环位置，以便用于植入到因主动脉瓣膜狭窄或者主动脉瓣膜返流 /关闭不全而导致病变的原位主动脉瓣膜位置，解决多种主动脉瓣膜病症。