[实用新型]一种可调整夹合位置的瓣膜夹合器及其系统

说明书

一种可调整夹合位置的瓣膜夹合器及其系统，其中瓣膜夹合器包括第一夹合部件、第二夹合部件和连接部，所述第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂，所述第二夹合部件具有相应数量的第二夹合臂，每个所述第一夹合臂同其相应的所述第二夹合臂可组合成为一组夹具，所述连接部具有第一端和第二端，所述第一端适于同所述第一夹合部件连接，所述第二夹合部件可在所述第二端表面滑动，且两者相对滑动的最大位移为15‑45mm。该瓣膜夹合器具有可调节夹合位置、自动校正的功能，且夹合紧密，可操作性好，有效地提高了瓣膜夹合手术的效果和简易程度。

技术领域

本实用新型涉及一种瓣膜夹合器，尤其涉及一种用于治疗心脏瓣膜反流的瓣膜夹合器及其系统。

背景技术

二尖瓣是附于左房室口周缘的两片瓣膜(如图1所示)，借腱索连于乳头肌，有阻止左心室的血液流回左心房的作用。

二尖瓣反流(MR)是由于二尖瓣叶及其相关结构发生器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血流从左心室倒流至左心房，引起一系列的病理生理改变。严重MR会引起左室扩大，最终导致左心收缩功能衰竭障碍及心衰，同时左心房压力也因为反流而增大，容易导致左心房扩大、房颤和肺动脉高压。MR预后较差，有症状而未行手术者年死亡率在5％左右，而出现严重心衰者5年死亡率达60％。同时，MR 也是最常见的心脏病之一。据统计，超过65和75岁的人群的发病率分别为6.4％和 9.3％。随着经济社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流的发病率呈明显上升的态势。

临床试验显示药物治疗只能改善患者症状，而不能延长患者生存或手术时机。外科手术瓣膜修复或置换术被认为是该疾病的标准治疗方法，已被证实能缓解患者的症状及延长其寿命。然而，外科手术具有创伤大、术后疼痛明显、恢复慢、风险高等缺点，此外，一些高龄、有开胸病史、心功能差且合并多脏器功能不全的患者常由于外科手术风险大而被拒绝外科手术。因此，研发微创的、低风险的、治疗MR的介入治疗器械具有巨大社会效益和市场需求。近年来，随着瓣膜介入治疗技术获得突破性的发展，MR的介入器械目前已成为国内外心血管器械研发的重点方向之一。

其中，依据外科手术瓣膜缘对缘缝合技术原理而研发的瓣膜钳夹器械因为安全性高、技术原理简单、可行性大目前最受肯定。外科瓣膜缘对缘缝合技术原理如图2所示：二尖瓣反流时，心脏收缩期两个瓣叶边缘无法对合关闭出现空隙，导致左心室的血流从空隙返回左心房；外科缘对缘缝合将二尖瓣两个瓣叶边缘中间点缝合，使得心脏收缩期时瓣叶间空隙由一个大孔变成两个小孔，从而减少二尖瓣反流(图2a)，而心脏舒张期二尖瓣开放时流入左心室血流又不受影响(图2b)。国际上唯一获批上市治疗MR的微创介入器械为Evalve公司的MitraClip就是一种瓣膜钳夹装置。但是其含有复杂的操控系统，制作和生产的成本也很高；该器械在手术时需经静脉、右心房、房间隔、左心房最后到达左心室，路入途径又长又多处弯曲，故手术操作非常复杂，医师需要反复的细调输送系统弯度、方向、水平位置、垂直深度，到达理想位置后才能夹住瓣膜，因此医生经常需要花费很长时间，才能完成一台手术，这一缺点深受诟病。

由复旦大学附属中山医院开发、捍宇医疗科技有限公司独占的专利CN106175986A公开了一种瓣膜夹合器装置，该装置采用上下夹分别夹住瓣膜的两侧，但由于手术精密程度极高，实际手术过程中并不能保证一次夹合即将瓣膜夹在理想的夹合位置，而需要数次调整。而该专利公开的夹合器装置中，上下夹采用方形插孔，在实际使用时和加工中，可能存在连接螺纹转位导致上下夹的插杆无法在插孔中顺利通过及上下夹合臂错位，从而影响手术进行；另外，第二夹合部件的插杆段材质为镍钛合金，而实际加工中发现难以在插杆上加工出螺纹孔实现和远端的连接件的螺纹连接。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种可调整夹合位置的瓣膜夹合器，在手术过程中可尝试多次夹合，最终将瓣膜固定于理想的夹合位置。

实用新型内容

有鉴于现有技术的上述缺陷，本实用新型所要解决的技术问题是提供一种具有调节夹合位置功能的瓣膜夹合器及其系统。