[实用新型]机械血栓清除装置

说明书

本实用新型提供了一种机械血栓清除装置，所述机械血栓清除装置中吸栓系统包括吸取装置以及吸栓管，基于该结构的吸栓系统提供负压的方式区别于现有基于螺旋结构的高速旋转形成虹吸的方式提供负压方式，无需高速旋转即可形成满足吸栓所需的负压，从而有效的降低现有螺旋结构形成负压的过程转速过快致使温度过高而导致导丝断裂的问题。此外，本实用新型的吸栓系统和碎栓系统为两个相互独立的系统，有效避免吸栓与碎栓过程的相互影响；碎栓过程在取栓头内进行，有效降低了患者发生血尿及肾衰并发症的概率及血管穿孔的发生率。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种机械血栓清除装置。

背景技术

下肢深静脉血栓形成(deep venous thrombosis，DVT)是血液在下肢深静脉内不正常凝结引起的疾病。DVT导致静脉压力增高，血液回流受阻，出现下肢肿胀、疼痛及功能障碍，同时存在血栓脱落的风险，而血栓脱落随着血流冲击到达肺动脉，可引起肺栓塞(pulmonary embolism，PE)。DVT若在急性期未得到有效治疗，血栓机化，静脉梗阻，瓣膜功能丧失，静脉反流及静脉高压，形成血栓后综合征(post thrombosis syndrome，PTS)，危及肢体生存、威胁生命安全。

通过口服或注射阿司匹林、肝素或华法林等，可以使药物进入血液系统，有效溶解静脉血栓，大幅降低深度静脉血栓和肺栓塞的发生率。与此同时，药物预防治疗也存在显著局限性，对于容易出血性体质，出血性糖尿病，出血性脑卒中，神经手术，严重的创伤，胸腔积血，颅内出血造成的盆骨和下肢骨折，抗凝血障碍等情况可能会造成严重机体出血，危及患者生命。

置管溶栓(catheter-directed thrombolysis，CDT)，可以将溶栓药物(如尿激酶等)定向输送到血栓部位，有效减少血栓负荷量，早期恢复静脉内正向血流，解除或缓解静脉梗阻，保护静脉瓣膜形态和功能，阻断PTS发生的病理过程，降低PTS的发生率。但CDT治疗DVT存在溶栓时间长(平均溶栓时间53.4小时)的问题，会导致长时间留置导管，增加病人的不适感，延长住院时间；反复抽血、需要密切监测和高级别护理；对于肿胀严重甚至危及肢体存活的病例，不利于尽快开通血流；溶栓药物的出血风险；CDT不适用于出血风险高的患者(如严重高血压等)，也不适合于分娩后和妊娠的患者。

传统外科手术取栓适用于临床症状相当严重的DVT又不能使用溶栓药物的患者。其劣势在于：静脉切开取栓为有创操作，不适于一般情况较差的患者；取栓可能破坏瓣膜功能；有残余血栓，进一步溶栓抗凝易出现伤口并发症。

随着技术的发展，近年来出现了机械血栓清除(percutaneous mechanicalthrombectomy，PMT)装置，它是一组用来清除血管内急性和亚急性血栓形成的器械，采用溶解、粉碎、抽吸方式清除血管内血栓，恢复血运循环和瓣膜功能。PMT是微创(chuāng)伤的腔内血栓清除装置，可以快速的清除血栓，恢复血流、挽救瓣膜功能。

美国专利US2014/0088610 A1公开了一种机械血栓清除装置的结构，该结构由一根顶端有多个侧孔的导管，其导管内部有一个独立的管道输送灌注液体并在管道顶端设置有多个小孔。工作时，在独立管道内部灌注高压生理盐水，使生理盐水于管道顶端的小孔喷射出来，高速喷射的生理盐水与导管顶端侧孔配合产生伯努利效应将血栓通过侧孔吸入导管内，同时高速喷射的生理盐水将吸入的大块血栓击碎并通过负压抽吸排出体外，术后还可以通过导管向血管内灌注溶栓药物以降低减少残留血栓。该专利解决了将血栓抽吸及排出体外的问题，但由于其设计特点，高速喷射的生理盐水会通过导管侧孔喷出，破坏血液中的血红细胞，而这些被破坏的血红细胞又没有被全部抽吸至体外，容易发生血尿、肾衰等并发症；高速的生理盐水刺激血管壁，易引起神经失常；其术后灌注溶栓药物的通道与血栓抽吸的通道是同一通道，部分抽至导管的血栓由于药物灌注导致再次进入体内，降低取栓效果。