[实用新型]手动口盖压盖器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种手动口盖压盖器。

背景技术

无菌产品的容器密封系统应能防止微生物侵入。在最终密封产品的检查过程中，应查处并剔除有损坏或缺陷的产品。要有严格的安全措施，防止由于密封完整性缺陷导致污染的产品投放市场。

密封完整性验证方案的设计应模拟灭菌程序、产品的处理、贮存及它们对容器/胶塞系统的影响。有必要进行物理、化学及微生物学的挑战性验证。

最理想、直接的方法是逐瓶测试容器的密封完整性。限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用得尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计——密封组件生产——密封完成——密封完整性的质量保证过程，以证明成品的密封性，例如：微生物侵入试验法验证密封完整性、饱和盐水法验证密封完整性、亚甲基蓝溶液法验证密封完整性、微生物侵入试验法验证密封完整性等，往产品容器内灌入培养基并按照常规方式压盖，灭菌后冷却备用。将冷却后的容器倒置并将瓶口完全浸没于高浓度（如大于105个/ml）的运动性菌液中，如大肠埃希菌、铜绿假单胞菌或粘质沙雷菌，4小时后，将容器表面消毒并培养，看是否有挑战性细菌在容器内生长。

可多准备一些灌装培养基的样品，在与产品相同的贮存条件下贮存。在贮存的时间间隔（如12,24,36和48个月等），取出部分样品，按上述方法进行检测，以确定密封系统在贮存期内的有效性。此时，需做阳性对照试验，以确认培养基的促生长能力。

亚甲基蓝溶液法验证密封完整性，取适当数量的容器，在容器中灌入注射用水，按常规方法压盖，压盖及样品的处理最好模拟实际生产工艺。将样品倒置，放入装有一定浓度亚甲基蓝溶液的容器中，使其完全浸没。将容器放入真空箱中抽真空，维持一段时间，真空箱恢复至常压，继续维持一段时间。取出，用水冲洗容器外，目检。亚甲基蓝溶液不得渗入容器内。

微生物侵入试验法和亚甲基蓝溶液法均需要往容器中灌入液体后进行常规压盖，在日常试验中，没有压盖机完成压盖，导致常规压盖这个试验步骤无法完成，因此需要设计一款简易压盖机。

发明内容

为克服现有技术的缺陷，本实用新型提供一种手动口盖压盖器，本实用新型的技术方案是：

手动口盖压盖器，包括手柄、固定销和钳体，所述的钳体为两个，相互之间交叉设置形成X形，每一钳体呈S形设置，两个钳体通过固定销铆接在一起；固定销的端部与相邻的钳体之间设置有垫片，所述的垫片套在所述的固定销上，每一钳体的前端形成开口，后端固定在手柄一端的凹槽内。

本实用新型的优点是：制作简单、快捷、成本低，可重复利用。在压盖时，可以模拟生产工艺压盖，有效降减少手工压盖导致的密封性不合格，从而减少废品产生提高工作效率。

附图说明

图1是本实用新型的主体结构示意图。图2是图1的俯视图。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本实用新型，本实用新型的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本实用新型的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本实用新型的精神和范围下可以对本实用新型技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本实用新型的保护范围内。

参见图1和图2，本实用新型涉及一种手动口盖压盖器，包括手柄1、固定销3和钳体2，所述的钳体2为两个，相互之间交叉设置形成X形，每一钳体2呈S形设置，两个钳体2通过固定销3铆接在一起；固定销3的端部与相邻的钳体2之间设置有垫片4，所述的垫片4套在所述的固定销3上，每一钳体2的前端形成开口5，后端固定在手柄1一端的凹槽内。每一钳体对应一手柄，手柄呈弧形设置。

本实用新型的工作原理是：根据口管口盖的尺寸来设计钳体开口的大小，通过转动手柄，实现对口管口盖的挤压，有助于密封性试验样品的准备，快速有效的完成压盖这一步骤。