[发明专利]甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质或/和含量的检测方法

权利要求书

1.一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法采用高效液相色谱进行检测，对有关物质进行定性或定量；

所述有关物质还至少包括杂质4、杂质10、杂质11中的一种或多种；

杂质4：

杂质10：

杂质11：

检测条件包括：

色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱，检测波长：210～400nm，流动相：流动相A：含缓冲液的水相，缓冲液是醋酸盐-醋酸缓冲液,pH为4.25～4.40；流动相B:主要包括甲醇或乙腈；流动相采用梯度洗脱法洗脱，洗脱程序如下：

。

2.根据权利要求1所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，pH为4.3。

3.根据权利要求1所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述有关物质至少包括：杂质8、杂质1中的一种或多种；

杂质8：

杂质1：。

4.根据权利要求1或3所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述有关物质还至少包括杂质02、杂质2、杂质5、杂质6、杂质7、杂质9、杂质12中的一种或多种；

杂质02：

杂质2：

杂质5：

杂质6：

杂质7：

杂质9：

杂质12：。

5.根据权利要求1所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱法的洗脱梯度如下：

。

6.根据权利要求1所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱尺寸为4.6×250mm，5μm。

7.根据权利要求1所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测波长为242nm、310nm或/和340nm。

8.根据权利要求1所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，醋酸盐选自醋酸钠、醋酸铵。

9.根据权利要求8所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述缓冲液中，醋酸铵浓度为0.2wt％～0.5wt％。

10.根据权利要求9所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述缓冲液中，醋酸铵浓度为0.2wt％。

11.根据权利要求1或5所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相B:主要包括乙腈。

12.根据权利要求1所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测条件还包括流速，所述流速为0.8ml/min～1.2ml/min；所述检测条件还包括柱温，所述柱温为28～40℃。

13.根据权利要求12所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，流速为1.0ml/min；柱温35℃。

14.根据权利要求1所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：

(1)制备供试品溶液、对照品溶液；

(2)分别将供试品溶液、对照品溶液进样检测，对有关物质作定性或定量。