[发明专利]一种一次性医用水凝胶眼贴及其制备方法

说明书

本发明提供一种一次性医用水凝胶眼贴，该眼贴按重量比计由以下组分组成：10～20%医用聚乙烯醇、1～3%保湿剂、0.01～0.1%植物香精、0.5～1%抗菌剂，其余的为纯化水，各组分之和为100%；本发明提供的一次性医用水凝胶眼贴，抗菌性高，水含量较高，成型度较好，透明度高，强度合适，且没有刺激皮肤的残留物。

技术领域

本发明涉及医疗用品领域，具体涉及一种一次性医用水凝胶眼贴。

背景技术

我国每年的全麻手术或者各类需要不同程度麻醉手术的数量高达三千六百万例，其中大部分麻醉手术都涉及一种难以规避的问题：暴露性角膜炎。暴露性角膜炎具体是指麻醉病人或者昏迷病人在角膜失去眼睑保护的状态下长时间暴露在空气中致使泪液分泌减少、蒸发增加等症状，甚至可能导致角膜溃疡。暴露性角膜炎产生的主要原因是麻醉药物的影响，当患者被采取麻醉操作后会处于神志丧失状态，麻醉药物和肌松药的共同作用使得患者的肌肉松弛，包括眼部肌肉，以致患者无法正常闭眼。据相关临床数据显示，暴露性角膜炎的发生率高达40%。

目前临床上采取的传统的保护措施主要有以下三种，湿润纱布覆盖、药物涂抹、医用胶带覆盖固定。这三种方式都有很大的问题，无论是临床操作还是对病人的眼睑保护上，都达不到安全、高效、易处理的要求。

近年来一种新的材料进入麻醉科室医疗用品的视线—水凝胶(Hydrogel)。水凝胶以水为分散介质，通过水溶性高分子引入大量亲水基团，亲水基团与水分子通过氢键结合，将水分子固定在由水溶性高分子形成的三维网状结构中。水凝胶是一种高分子三维网络体系，性质柔软，能保持一定的形状，能吸收大量的水，其中比较典型的水溶性高分子有医用聚乙烯醇（PVA），它可以通过低温冷冻交联的方式将水分锁在三维立体网状结构中。

总体来说，市面上的水凝胶眼贴基本分为三类：化学交联成型、辐射交联成型和物理交联成型。化学交联的方式的优点是交联速度快，成型时间短，胶体的强度较高，但是在交联的过程中需要添加类如交联剂、酸碱调节剂等添加剂，CN102293697A公开了一种通过添加交联剂的方法制备的麻醉眼贴，其中不仅含有金属盐类物质，还含有类如氢氧化钠的pH调节剂，这些物质或多或少对皮肤产生不同程度的刺激。辐射交联主要的机理为射线辐照高分子后产生各种自由基，通过自由基的相互结合而形成新的连接键。辐照交联反应效率取决于高分子链结构以及所处的环境。但是对于用于保护眼睑湿润的眼贴，此种方法的缺点十分明显，其方式形成的水凝胶胶体的水含量较低，且硬度较大，一般更适用在医用敷料领域。物理交联的方式主体为低温冷冻交联，对于半结晶性的高聚物PVA来说物理凝胶化通常是由于微晶的形成而引发的。这些微晶是一些小的有序区域为结晶过程的晶核但是无法进一步长大。当这些微晶作为交联点把多个聚合物分子链连在一起时则形成三维网络结构。但是这种方法也有一定的弊端，水凝胶胶体的主体为水分，所以很容易残留和滋生菌类，CN105381496A公开了一种通过冷冻交联制备的麻醉眼贴，此种方法制备的眼贴不含任何抗菌剂，保湿剂，从生产到辐照灭菌的过程中很难保证眼贴胶体的无菌性和湿润性。

CN103494668A公开了一种医用水凝胶保湿眼贴及其制备方法，该专利使用壳聚糖作为抗菌剂成分，经过实验发现，壳聚糖难以溶解到水溶性高分子水溶液体系中的，不能直接获得抑菌效果良好且透明度高的一次性眼贴，即无法真正实现其所述的抗菌效果。为了帮助壳聚糖溶解，技术人员必然需要添加低浓度酸性溶液，如盐酸溶液帮助其溶解，然而，这种方法使得体系中残留酸性物，损伤皮肤，且生物相容性降低。另外，公开的制备方法要冷冻解冻循环三次，耗时长，易被污染。

发明内容

为了解决以上问题，本发明提供一种一次性医用水凝胶眼贴，:该眼贴按重量比计由以下组分组成：10～20%医用聚乙烯醇、1～3%保湿剂、0.01～0.1%植物香精、0.5～1%抗菌剂，其余的为纯化水，各组分之和为100%；

其中，所述抗菌剂为壳聚糖季铵盐；所述保湿剂选自甘油、丙二醇或山梨糖醇中的一种或多种；所述植物香精选自薄荷香精、玫瑰香精或薰衣草香精中的一种或多种；