[发明专利]可吸收金属支架

说明书

本发明涉及一种可吸收金属支架。可吸收金属支架包括可吸收金属基体，所述可吸收金属基体包括多个波形环状结构和多个轴向连接部，每个所述轴向连接部的两端分别连接相邻的两个波形环状结构使所述多个波形环状结构轴向相连，每个所述轴向连接部上形成有促腐蚀涂层，所述促腐蚀涂层含有促腐蚀物质，所述促腐蚀物质选自可降解聚合物及可降解高分子抗氧化剂中的至少一种，促腐蚀涂层使所述轴向连接部的腐蚀早于多个波形环状结构的腐蚀。该可吸收金属支架的弯曲性能较好，且能够避免植入后产生二次增生并导致狭窄的问题。

技术领域

本发明涉及介入式医疗器械领域，特别是涉及一种可吸收金属支架。

背景技术

血管支架按其存留血管内的时间长短可分为永久支架和可吸收支架。永久支架由不可降解材料制备而成，如316L不锈钢、铂铬合金、镍钛合金、钴铬合金、钽和钛等，这些材料作为异物长期存在于人体内，容易引起内膜的过度增生，造成血管中后期再狭窄、慢性炎症、晚期和极晚期血栓等问题。可吸收支架植入血管后将逐渐降解并被机体吸收直至完全消失，是治疗心血管疾病的理想选择。可吸收支架由生物可吸收材料制备而成，材质可以是可吸收金属基材料如镁基、铁基、锌基合金，或可吸收聚合物基材料如聚乳酸、聚己内酯、多聚碘化酪氨酸烷基碳酸酯等。

临床结果已显示血管支架在植入体内后有发生断裂的风险，支架断裂的发生与材料缺陷、金属疲劳有关。金属疲劳是指材料、零构件在循环应力或循环应变作用下，在一处或几处逐渐产生局部永久性累积损伤，经一定循环次数后产生裂纹或突然发生完全断裂的过程。在心动周期中，血管内支架会伴随血管的移动以及血管收缩舒张而发生屈曲、伸展，甚至扭转。迂曲、成角的冠脉血管中，更容易发生支架断裂，因此对支架金属杆抗疲劳性的要求也增加。特别是右冠脉扭曲、运动幅度大、收缩期侧向运动明显，使植入其中的支架承受应力水平更高而更易发生支架断裂。

血管支架植入弯曲血管中时会受到弯曲作用，为了提高血管支架弯曲和顺应血管的性能以减少支架和血管间的相对运动刺激、避免血管损伤和夹层的发生，有人通过连接杆特殊设计使至少部分连接杆在植入后一段时间后因受到轴向力而发生断裂，减少了支架的轴向束缚，增强了弯曲和顺应性能。但对于金属支架而言，这些断裂位置处支架杆与血管组织长期接触，机械力学性能较强的硬质金属支架杆在血管不停脉动和/或弯曲的作用力下将长时间不断刺激断裂位置附近的新生内膜组织，这会导致支架植入后的中、后期出现二次增生并致狭窄问题。

正常永久性药物洗脱支架DES(Drug Eluting Stent)植入后，随植入时间增长，狭窄率通常都呈缓慢上涨趋势，但到1年左右基本就变化不大了。本领域所定义的二次增生，一般是指支架段血管面积狭窄率从植入后1个月时的30％及以下，在12个月内就显著增长到50％及以上的情况，基本都是产品有异常，比如刺激、炎症反应或者其它毒性作用导致的。

对于永久性支架而言，可以通过材料优化、支架结构优化等方法提高支架疲劳性能，甚至能保证支架永久植入而不会发生疲劳断裂，这是可行的减少或避免支架断杆刺激新生内膜组织以减少或避免由此导致的二次增生并致狭窄的方法。

但对可吸收支架而言，材料优化和支架结构优化等方式只能提高支架在不发生腐蚀的情况下的疲劳性能，保证支架在开始腐蚀之前不发生断裂。例如，一般希望支架在植入早期例如植入3个月内甚至6个月内基体基本不发生腐蚀，以在植入3个月内甚至6个月内提供足够的力学支撑。现有技术可以通过在可吸收支架表面设置缓蚀层实现支架在一定时间内(例如3个月内甚至6个月内)不发生腐蚀，如在铁基体表面包敷镀锌层、磷酸铁层、氧化铁层、有机物油层等。但当腐蚀开始时，支架局部区域将由于腐蚀的演进会产生豁口或腐蚀坑等，这些极易发展成为疲劳裂纹源，在周期性载荷(径向脉动挤压作用、轴向拉伸作用及弯曲作用等)和持续的腐蚀作用下，裂纹源将快速失稳、扩展导致支架发生腐蚀疲劳断裂，且腐蚀疲劳断裂与普通疲劳断口类似，断口平齐且一般都不会看到明显腐蚀，还保持金属杆原本的形状。如果后续可吸收金属支架腐蚀较慢，未能形成明显的腐蚀产物包裹支架杆断口，在之后的较长时间内硬质的金属断杆将在血管脉动、弯曲、拉伸的复杂循环作用力下，不断刺激新生内膜组织。