[发明专利]一种复方板蓝根颗粒冲剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于生物制药领域，具体涉及一种复方板蓝根颗粒冲剂的制备方法。

背景技术

板蓝根颗粒具有清热解毒，凉血利咽的功效。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。

板蓝根颗粒现在国家药典的标准制法是：将板蓝根煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.2(50℃)，然后加乙醇使含醇量达60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量辅料(糊精或蔗糖粉和糊精)制成颗粒。

传统的提取方法工艺粗糙、复杂、落后，杂质多，导致患者用量过大，不方便服用，严重影响了本品在临床上应用，且提取的板蓝根有效成分含量低，其次传统板蓝根制剂往往要经历漫长的热处理过程，在高温和酸性条件下有效成分易分解，导致有效成分的保留率下降，严重影响后续制剂的质量和临床疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种复方板蓝根颗粒冲剂的制备方法，制备方法简单，无需高温反应，极大限度的提取出了板蓝根中的有效成分，实用性强，适宜工业化的生产。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

一种复方板蓝根颗粒冲剂的制备方法，具体包括以下步骤：

S1、板蓝根浸提液的制备

取板蓝根洗净后浸泡,接着将浸泡后的板蓝根连同浸泡液煎煮,收集煎煮液，药渣加水继续煎煮两次，合并三次煎煮液减压浓缩即得板蓝根浸提液；

S2、酶解

将板蓝根浸提液放入恒温水浴锅中，加入混合酶解液，酶解即得到板蓝根培养液；

S3、微生物降解

向板蓝根培养液中盐溶液，向培养液中加入菌种进行发酵培养降解反应；

S4、冷冻干燥

将降解后的板蓝根培养液进行半透膜除盐，除盐后的培养液放入冷冻干燥箱中，降温冷冻，待水分升华完毕后，缓慢升温，即得冷冻板蓝根粉；

S5、制粒

将蔗糖、糊精和冷冻板蓝根粉加入到混合机中进行干混，接着将干混后的物料放入喷雾流化床中，启动风机，对物料进行加热，喷入水雾，开始制粒，物料在沸腾状态调节转速，直至喷雾制粒结束，得到的板蓝根颗粒粗品从喷雾流化床的一端流出后进入双层振荡筛中，经两层筛网筛选得到复方板蓝根颗粒。

进一步，步骤S1所述的浸泡时间为2-3h，所述的煎煮为文火煎煮，第一次煎煮时间为1-2h，第二次煎煮时间为1-2h，第三次煎煮时间为1h。

进一步，步骤S1所述的板蓝根浸提液的相对密度为1.05-1.35。

进一步，步骤S2所述的恒温水浴锅中的水浴温度为40-45℃；所述的混合酶解液为多糖酶和水解蛋白酶的混合酶解液；所述的酶解时间为10-15h。

进一步，步骤S3所述的盐溶液为0.2％的磷酸二氢钾和0.1％的的硫酸铵溶液，板蓝根培养液、0.2％的磷酸二氢钾和0.1％的的硫酸铵溶液的质量比为1:0.01-0.05:0.02-0.06；所述的发酵培养环境为温度为25-30℃，湿度为65-75％的环境；所述的发酵培养时间为56-70h。

进一步，步骤S3所述的菌种为大肠杆菌、双歧杆菌、乳杆菌和乳酸菌。

进一步，步骤S4所述的降温冷冻步骤为：先以1.5-2.2℃/min的速度降温至-24℃进行预冻1h，再以0.5-0.8℃的速度继续降温至-35℃冷冻3h；所述的缓慢升温步骤为以0.6-1.0℃的速度将冷冻干燥机的温度升至14℃保温1h，接着以1.5℃的速度升温至25℃保温2h。

进一步，步骤S5所述的蔗糖、糊精和冷冻板蓝根粉的质量比为7-8:1.5-3.5:0.3-0.8。

进一步，步骤S5所述的风机频率为10-15Hz，进风温度为55-60℃。

进一步，步骤S5所述的第一层的筛网为30目，第二层的筛网为50目。

本发明的有益效果：

本发明的提供的一种复方板蓝根颗粒冲剂的制备方法，改进了传统的提取工艺，酶解步骤提取了板蓝根浸提液中的多糖、游离氨基酸和腺苷等有效成分，微生物发酵降解出生物碱等有效成分，接着采用冷冻干燥技术在干燥除水的同时不会破坏板蓝根的有效成分，解决了水提醇沉法乙醇用量对整个制剂过程的影响以及制剂稳定性问题；制备方法简单，无需高温反应，极大限度的提取出了板蓝根中的有效成分，实用性强，适宜工业化的生产。

具体实施方式