[发明专利]一种利用近红外指纹图谱技术快速判断片剂薄膜包衣终点的方法

说明书

本发明涉及一种利用近红外指纹图谱技术快速判断片剂薄膜包衣终点的方法，包括以下步骤：采集片剂薄膜包衣全过程内样品和薄膜包衣标准片的近红外指纹图谱特征峰的信息；将所得的近红外指纹图谱特征峰的信息与薄膜包衣标准片建立指纹图谱判别模型；运用所述指纹图谱判别模型对不同包衣时间样品与薄膜包衣标准片的接近程度，以确定包衣终点是否到达。所述方法用于薄膜包衣的终点判断不需测定衣膜的真实厚度、具有快速、便捷、准确和无损的优点，对于保证薄膜包衣产品的批间和批内包衣质量的均一性、提高包衣材料的利用率、实现包衣终点在线检测等方面具有重要意义。

技术领域

本发明涉及一种薄膜包衣质量控制方法，具体涉及一种利用近红外指纹图谱技术快速判断片剂薄膜包衣终点的方法。

背景技术

薄膜包衣技术已广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂等，具有提高产品稳定性、掩盖不良气味及提高美观度等优点，且特别适用于吸湿性强、稳定性差的中药固体制剂。在薄膜包衣质量控制中，传统包衣终点判断方法容易出现不同批次衣膜厚度等存在差异性，从而导致其包衣片的衣膜功能存在较大差异，如防潮效果不一、崩解时间差异、释药行为变化等。因此，不同片剂良好的衣膜厚度均一性是稳定发挥上述包衣效果的重要保障之一。一般而言，衣膜厚度的均一性与包衣终点判断方法的精确度息息相关，目前工业上在包衣终点判断方面常采用包衣增重、包衣液使用情况、包衣时间等方法。但上述方法通常受到包衣过程中片芯的水分得失、磨损、破裂、包衣速度变化、包衣液喷雾干燥等因素影响，难以快速准确地判断不同批次的包衣终点，从而难以保证包衣膜质量的均匀性和包衣制剂质量的一致性。

近年来，国内外已出现近红外光谱、太赫兹脉冲成像光谱等新技术应用于包衣领域。其中近红外光谱技术主要集中在肠溶包衣或膜控型缓控释制剂、糖包衣膜厚度的定量预测，运用该定量模型须借助一定测量方法获取衣膜真实厚度或增重比，一般适用于增重在10％以上的包衣制剂；对于增重范围仅为2-4％的薄膜包衣而言，因衣膜真实厚度较小，测定方法操作繁琐、难度大且存在较大的测量误差，而且片剂在包衣过程中，由于片芯的运动轨迹不均一，因此接触的包衣材料数量、在包衣过程的磨损程度等不一致，因此我们一般认为到达包衣终点的同批包衣片剂的衣膜厚度并不一致，存在批内差异；仅靠单点的厚度数值模型来判断包衣终点不能体现片剂包衣衣膜厚度的实际情况，在同一包衣片剂中，衣膜厚度在一定范围，都应认为合格，或到达包衣终点。

针对薄膜包衣上述终点判断问题，我们提出一种无需测定衣膜厚度、具有快速、无损、精密度高的薄膜包衣终点判断方法以保证不同批次薄膜衣厚度良好的均一性，继而使包衣片发挥稳定的薄膜衣功能。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种利用近红外指纹图谱技术快速判断片剂薄膜包衣终点的方法。所述方法用于薄膜包衣的终点判断具有快速、便捷和无损的优点，能够保证不同批次间衣膜厚度良好的均一性。

本发明提供一种利用近红外指纹图谱技术快速判断片剂薄膜包衣终点的方法，包括以下步骤：

(1)采集片剂薄膜包衣全过程内样品和包衣标准片的近红外指纹图谱特征峰的信息；

(2)将所得的近红外指纹图谱特征峰的信息与包衣终点到达情况建立指纹图谱判别模型；

(3)运用所述指纹图谱判别模型对不同时间待测样品的薄膜包衣终点情况进行判断。

优选地，所述步骤(1)具体包括以下步骤：

A.获取薄膜包衣全过程内样品和包衣标准片近红外图谱：将薄膜包衣全过程内样品和包衣标准片均重复扫描取其平均值；

B.获取薄膜包衣全过程内样品和包衣标准片的近红外图谱的特征峰信息：将步骤A所得近红外图谱确定有效图谱波长范围经预处理得到特征峰信息。