[发明专利]一种胎盘提取物凝胶制剂及其制备方法

说明书

本发明提供一种胎盘提取物凝胶制剂，该凝胶制剂由胎盘提取物和凝胶基质组成，每g所述凝胶基质中含有100‑150ng胎盘提取物，所述凝胶基质主要由去离子水、右旋糖酐、聚乙二醇4000、甘油和氯化胆碱组成，该胎盘提取物凝胶制剂，在凝胶基质中加入聚乙二醇4000微囊、右旋糖酐和氯化胆碱的混合物可以提高凝胶制剂的稳定性，并且可用于长期保存胎盘提取物，不会影响胎盘提取物内活性成分的存活率。

技术领域

本发明属于凝胶制剂技术领域，特别涉及一种胎盘提取物凝胶制剂及其制备方法。

背景技术

胎盘提取物，是胎盘干细胞经过特殊培养后分泌出的多种生命活性物质，包括蛋白质、多肽、细胞生长因子和生物活性因子等多种成分，经过特殊的分离提取工艺和加工手段，将其中的多种有效活性成分浓缩制成的物质。胎盘提取物中的多种生命活性成分具有复杂的生理作用，每种成分都可以对许多组织器官产生影响，同时每种形式生理机能的提高也不是单一因子的作用，而是需要多种因子的相互协调作用，因此胎盘提取物比单一的细胞因子具有更好的抗衰老、活化机体功能的功效。

胎盘提取物的制剂一般为冻干粉，例如CN102600057公开了一种人胎盘干细胞提取物冻干粉及其制备方法与应用，但是冻干粉的制备过程复杂。凝胶制剂指药物与适宜的辅料制成均匀或混悬的透明或半透明的半固体制剂。其制备过程简单，使用方面，所以其具有广阔的应用前景。

制备凝胶常用的基质包括羟丙甲基纤维素、丙烯酸树脂等，但凝胶制剂在制备过程中会使用大量的高分子药用辅料，其严重影响凝胶制剂的质量和各性能，并且会对胎盘提取物内的活性成分的产生严重的吸附作用。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种胎盘提取物凝胶制剂，该冻凝胶制剂具有很好的稳定性及各项其他性能。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种胎盘提取物凝胶制剂，该凝胶制剂由胎盘提取物和凝胶基质组成，每g所述凝胶基质中含有100-150ng胎盘提取物，所述凝胶基质主要由下列重量份数的组分组成：

本发明提供的胎盘提取物可以通过常规的方法提取出蛋白质、多肽、细胞生长因子和生物活性因子等多种成分，例如可以通过如下方法制备：收集经过培养的胎盘胎盘提取物无血清上清，0.45μm滤膜过滤，采用截留分子量为3KD的过滤膜进行胎盘胎盘提取物无血清上清的浓缩，用0.22μm滤膜过滤，即得胎盘干细胞提取物。

进一步的改进，所述聚乙二醇4000微囊是由如下重量份数成分制备而成：

聚乙二醇4000 2.5-4.5

木糖醇酐单硬脂酸酯 0.5-1

本发明通过在凝胶制剂内加入聚乙二醇4000微囊一方面其可以起到凝胶基质的作用，另一方面可以降低凝胶基质的使用量，并且整个凝胶制剂中没有用到羟丙甲基纤维素、丙烯酸树脂等高分子药用辅料就可以制成凝胶制剂，并且该聚乙二醇4000微囊与右旋糖酐和氯化胆碱的混合物可显著提高凝胶制剂的稳定性，并且其不会影响胎盘提取物内活性成分的存活率。

进一步的改进，该聚乙二醇4000微囊是通过如下方法制备的到的：将木糖醇酐单硬脂酸酯置于75℃水浴中加热，趁热加入聚乙二醇4000，转速为2000转/min，搅拌20min，获得均匀物，向均匀物内加入冷的石油醚，继续搅拌，使均匀物凝固，滤过，自然干燥，制得粒径范围为25-50μm的聚乙二醇4000微囊。

严格控制聚乙二醇4000微囊的制备过程，可以提高聚乙二醇4000微囊的成型率，提高聚乙二醇4000微囊在水中的分散率，进而提高该聚乙二醇4000在水中的溶解性能，保证其能够起到很好地稳定胎盘提取物的作用。