[发明专利]用于多项荧光免疫层析产品的通用型稀释液

说明书

本发明提供了用于荧光免疫层析产品的通用型稀释液。具体地，本发明提供一种通用型稀释液，本发明的稀释液可应用于检测多项荧光免疫产品上。本发明所述的稀释液可配套使用于全自动干式免疫分析仪上，避免了使用不同稀释液切换液路所带来的高故障率的问题。

技术领域

本发明涉及检测试剂领域，具体地，涉及一种用于多项荧光免疫层析产品的通用型稀释液。

背景技术

全自动免疫干式分析仪因其操作简单，测试项目种类繁多，测试速度快等优点广泛用于临床检验中。由于干式免疫基于纸层析原理开发，没有清洗分离临床样本干扰物的步骤，其测试过程中的基质效应显著，一般而言，每个项目都有特定的缓冲配方来达到临床测试需求。而适用于多种样本如全血、血清、血浆、匹配多个测试项目、适用于干式免疫分析、可匹配全自动设备的缓冲配方鲜有报道。

早前有报道用动物血清或血清蛋白以及其他类似的白蛋白，并添加一定量的盐、缓冲或乳化剂，以达到替代人血清，来稀释超过检测范围的临床样本。然而由于此类白蛋白往往由动物肝脏合成分泌到血液中，经体外提纯或加工而来，受动物宿主自身影响很大，遗传背景不清晰，造成实际使用过程中白蛋白性能差异大，并伴有病毒或微生物污染的风险。

另有报道使用从牛奶提出的酪蛋白作为白蛋白的替代物，用于稀释液中。然而酪蛋白其疏水性较强，配置时发现酪蛋白很难溶于水中特别是弱酸性环境下，酪蛋白容易沉淀，造成溶液不稳定。使用酪蛋白盐粉末进行配制，虽然稳定性提高，但用于干式免疫分析中我们发现颗粒扩散性很差，且测试灵敏度也受其影响有所降低。

因此，本领域迫切需要开发一种可用于多项干式免疫分析，兼顾全血、血清、血浆样本测试，不受抗凝剂限制的、不使用动物血清来源的蛋白的通用型稀释液。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可用于多项干式免疫分析，兼顾全血、血清、血浆样本测试，不受抗凝剂限制的、不使用动物血清来源的蛋白的通用型稀释液。

本发明的第一方面提供了一种用于荧光免疫层析产品的通用型稀释液，包括：

(a)有机缓冲剂，所述有机缓冲剂的含量为10-200mmol/L，较佳地，10-100mmol/L，更佳地20-50mmol/L，以所述稀释液的总浓度计；

(b)明胶或明胶水解物，所述明胶或明胶水解物的含量为0.1-100g/L，较佳地，1-50g/L，更佳地，5-30g/L，以所述稀释液的总浓度计；

(c)多羟基化合物，所述多羟基化合物的含量为0.1-5g/L，较佳地，0.5-5g/L，更佳地，0.5-3g/L，以所述稀释液的总浓度计；

(d)碱金属氯化物，所述碱金属氯化物的含量为10-500mmol/L，较佳地，10-300mmol/L，更佳地，150-300mmol/L，以所述稀释液的总浓度计；

(e)糖类，所述糖类的含量为5-100g/L，较佳地，5-75g/L,更佳地，15-50g/L，以所述稀释液的总浓度计；

(f)非离子表面活性剂，所述非离子表面活性剂的含量为0.2-50g/L，较佳地，0.2-30g/L，更佳地，0.5-10g/L，以所述稀释液的总浓度计；

(h)两性离子表面活性剂，所述两性离子表面活性剂的含量为0.2-25g/L,较佳地，0.5-15g/L，更佳地，1-5g/L，以所述稀释液的总浓度计；

(g)防腐剂，所述防腐剂的含量为2-50g/L，较佳地，2-25g/L，更佳地，5-10g/L，以所述稀释液的总浓度计。

在另一优选例中，所述有机缓冲剂选自下组：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)、哌嗪-1,4-二乙磺酸(PIPES)、二(2-羟乙基)三亚氨基(羟甲基)甲烷(Bis-tris)、或其组合。