[发明专利]一种适用于多种血液分析仪的稀释液及其配置方法

说明书

本发明涉及体外诊断试剂技术领域，具体涉及一种适用于多种血液分析仪的稀释液及其配置方法。该稀释液包括稀释液基础配方、渗透压补偿剂1.0~15.0g/L、缓冲剂0.6~1.5 g/L；所述稀释液基础配方包括抗凝剂0.2~1.0g/L、防腐剂0.3~0.5g/L、稳定剂0.2~1.5 g/L。本发明的血液分析仪用稀释液，配方中稳定剂异丙醇和1,2‑丙二醇的复配使血样物质的稳定性和测量可靠性提高，同时通过对稀释液固定基础配方，仅通过调整缓冲剂与渗透压补偿剂的含量，使得该稀释液可以适用于不同厂家的血液分析仪，简化体外诊断试剂开发步骤，降低研发成本。并打破原厂试剂的垄断性，降低各级医疗机构试剂使用成本。

技术领域

本发明涉及体外诊断试剂技术领域，具体涉及一种适用于多种血液分析仪的稀释液及其配置方法。

背景技术

血细胞分析是临床检验最常用项目，通过抽取人体的血样，使用血液分析仪对血样中血细胞进行分析检测，检测的参数包括白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)、血细胞比积(HCT)、平均红细胞体积（MCV）等。

血液分析仪会用到多种试剂来辅助检测，其中稀释液是必不可少的一种试剂。血液分析仪用稀释液主要作用是稀释血液细胞，防止血液细胞聚集和粘连；并保持一定的PH值、渗透压, 给血液细胞检测提供适宜的环境。

目前市场上血液分析仪试剂品种繁多，且都是专机专用，原厂试剂往往价格昂贵，特别是稀释液，日常工作需要量大，应用成本非常高，给广大医疗机构带来成本上的困扰。因此开发一种配方简易，成本较低，适用多种机型，能够代替原厂试剂上机使用的稀释液，降低各级医疗结构血液分析仪稀释液的使用成本，是十分必要的。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种适用于多种血液分析仪的稀释液及其配置方法。

本发明的技术方案如下：

本发明提供了一种适用于多种血液分析仪的稀释液，包括稀释液基础配方、渗透压补偿剂1.0~15.0g/L、缓冲剂0.6~1.5 g/L；

所述稀释液基础配方包括抗凝剂0.2~1.0g/L、防腐剂0.3~0.5g/L、稳定剂0.2~1.5g/L。

进一步的，所述抗凝剂为乙二胺四乙酸盐，浓度为是0.2~1.0g/L。

进一步的，所述抗凝剂为为EDTA-K₂。

进一步的，所述防腐剂为苯甲酸钠、山梨酸钾及邻苯二甲酸氢钾中的一种或几种，浓度为0.3~0.5g/L；优选的防腐剂为邻苯二甲酸氢钾。

进一步的，所述稳定剂为乙醇、乙二醇、异丙醇及1,2-丙二醇的一种或几种；优选的稳定剂为异丙醇和1,2-丙二醇，所述异丙醇浓度为0.1~2.0g/L，优选的是0.5~1.5g/L；1,2-丙二醇浓度是0.1~1.5g/L，优选的是0.2~ 1.2g/L。

进一步的，所述渗透压补偿剂为氯化钠、氯化钾、硫酸钠及硫酸钾中的一种或几种，优选的为氯化钠；浓度为 5.0~10.0g/L。

进一步的，所述缓冲剂为磷酸盐缓冲剂、Tris-HCl缓冲剂、Good’s缓冲剂中的一种或几种；优选的为Tris-HCl缓冲剂；浓度为0.6~1.5 g/L。

本发明制备的稀释液pH 为7.0 ~9.0。

在本发明一个较佳实施例中，所述稀释液配置是先确定抗凝剂、稳定剂、防腐剂的含量，再调整缓冲剂使试剂PH值与原厂试剂保持一致，再根据采用的血液分析仪上机结果，调整渗透压补偿剂，使上机检测的平均红细胞体积（MCV）与原厂试剂保持一致。配置过程首先确定稀释液基础配方，通过调整渗透压补偿剂和缓冲剂使稀释液匹配相对应的血液分析仪。