[发明专利]一种复合电解质扁平柱形片

说明书

技术领域

本发明涉及一种复合电解质制剂及制备方法与应用，尤其涉及一种直接在线使用的复合电解质制剂及其制备方法与应用，属于医疗器械技术领域。

背景技术

血液净化治疗是当人体血液中代谢毒物积聚，依靠自身器官功能不能排除而影响生命时，采用将患者血液引出体外，通过血液透析、血液透析滤过等血液净化设备去除血液中过多的代谢废物或毒物，达到净化血液维持生命的治疗措施。

众所周知，新陈代谢是生命的基本保障，但是，在特定条件下，某些进入机体的物质或机体内异常代谢，会造成机体内一系列病理改变，甚至危及生命，如药物中毒和慢性肾衰等，这些物质即所谓的毒性物质。血液透析设备是指对血液进行超滤处理的仪器，通过超滤处理，血液中的毒物或其他有关物质可被清除至体外。在血液透析过程中，为了达到净化血液和电解质平衡的目的，必须依靠安全、有效的电解质透析液，可以说血液透析净化的生理功能是通过电解质透析液来完成的。

目前临床上应用的含复合电解质的透析液又称透析液A剂，主要由氯化钠，氯化钾、氯化钙、氯化镁及pH调节剂组成。现在市场上供应的A剂有两种型式：

1、液体型。通常为5-12升左右的液体，装于聚乙烯容器中，临床使用比较方便。但由于是水溶液稳定性较差，另外因为是桶装形式，其体积和重量较大，运输和储存成本都很高。

2、粉状型。通常为1-2kg左右塑料袋装粉剂，因为不含水分，所以重量和体积较小，便于储存和运输。但是，因为粉状物比表面积很大，A剂中所含的乙酸成分能穿透包装材质挥发，长期储存pH会发生变化，产品的保质期一般为1年，并且由于粉状剂型不能直接应用，需由医务人员加入透析用水溶解后才能使用，这样既增加了医务人员不必要的工作量，也增加了配制过程中出现误差的机率。

CN1448145A、CN101678110A、CN102512361A、CN1917888A、CN1744884A、 TW516961B等专利申请公布了几种血液透析用制剂及其制备方法，但按照这些专利公开的方法制备的产品在纯净水中呈扩散型溶解，不能保持电解质成分在一定时间段内的恒速释放，因此无法达到控释制剂零级释放的要求。

因此，研究开发一种质量稳定、有效期长、制造、储存运输成本低、使用便利的血液透析产品成为亟待解决的技术问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术之缺陷提供一种复合电解质制剂，该制剂具有成本低、储存运输成本低、质量稳定、有效期长、使用便利等优点。

本发明所述技术问题是由以下技术方案实现的。

一种复合电解质制剂，所述制剂的形状包括但不仅限于球形，柱形但不仅限于圆柱形、方柱形、扁平柱形或多边柱形，片形包括但不仅限于圆片形、环片形、方片形、多层片形、包芯片形；所述制剂中可含有药剂学可接受的粘合剂、赋形剂、pH调节剂及以下重量份的组分：氯化钙1～100、氯化镁5～65、醋酸钠50～200、氯化钠600～1700、氯化钾5～60；所述制剂包括芯核及压制在芯核外部的平衡层；所述芯核中存在pH调节剂与氯化钙、氯化镁、醋酸钠形成的复盐，该复盐在2θ＝28.6°和2θ＝40.7°以及2θ＝84.1°处有X射线衍射特定峰。

上述复合电解质制剂，所述芯核含有以下重量份的组分：氯化钙10～80、氯化镁5～50、醋酸钠50～200、粘合剂0-50、赋形剂0-300、pH调节剂1-80；所述平衡层含有以下重量份的组分：氯化钙0～30、氯化镁0～20、氯化钠600～1600、氯化钾5～50、粘合剂0-100、赋形剂0-300、pH调节剂1-50。

优选的，上述复合电解质制剂，所述制剂为多芯核扁平柱形，其直径在2～20mm、高度 3～20mm、硬度10～100Kg；其中，芯核含有以下重量份的组分：氯化钙10～65、氯化镁5～40、醋酸钠50～200、赋形剂0-300、粘合剂0-50和pH调节剂1-80；平衡层含有以下重量份的组分：氯化钙0-20、氯化镁0-15、氯化钠600-1200、氯化钾10-50、粘合剂0-100、赋形剂 0-100和pH调节剂1-50。