[发明专利]一种猪支原体肺炎活疫苗50头份产品快速冻干方法

说明书

本发明涉及疫苗冻干技术领域，尤其是一种猪支原体肺炎活疫苗快速冻干方法，包括(1)猪支原体肺炎活疫苗冻干菌种复苏、传代培养，选取产品冻干抗原材料；(2)配制明胶蔗糖冻干保护剂；(3)将抗原与保护剂充分混合均匀；(4)将充分混合好的产品定量分装，摆放至冻干箱板层；(5)运行冻干程序①冷冻：首先在板层5℃制冷的条件下，1小时内降温至‑40℃，并保持4小时；②真空：将冻干箱内抽真空运行，使在0.1mbar以下；③升华干燥：真空在0.07mbar条件下1小时内升温至10℃，并保持15小时，后继续在15℃条件下保持1小时；④二次干燥：20分钟升温至32℃，保持5小时，并继续在20分钟内升温至36℃，保持2小时；⑤启动压塞功能，进行冻干苗压塞、出箱。

技术领域

本发明涉及疫苗冻干技术领域，具体领域为一种猪支原体肺炎活疫苗快速冻干方法。

背景技术

近年来，猪支原体肺炎活疫苗应用逐步重视和广泛应用，传统生产10头份装量产品 在免疫使用过程中存在频繁稀释操作的步骤，明显不利于整窝、整群规模化接种的免疫操 作。

为了适应市场化发展需求，50头份装量产品更适应使用需求，节约人力，保证整群接 种免疫一致性。但在小容量大剂量规格产品生产过程中为了充分保证产品有效抗原量，有 必要建立一套有效的产品冻干方法，保证产品质量。

发明内容

本发明的目的在于提供一种猪支原体肺炎活疫苗50头份产品快速冻干方法，以解决 现有技术中10头份装量产品在免疫使用过程中存在频繁稀释操作的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种猪支原体肺炎活疫苗50头份产品快速冻干方法，包括以下步骤：

(1)猪支原体肺炎活疫苗冻干菌种复苏、传代培养，选取产品冻干抗原材料；

(2)配制冻干保护剂；

(3)将抗原与保护剂充分混合均匀；

(4)将充分混合好的产品定量分装，摆放至冻干箱板层；

(5)运行冻干程序：

①冷冻：首先在板层5℃制冷的条件下，1小时内降温至-40℃，并保持4小时；

②真空：将冻干箱内抽真空运行，使在0.1mbar以下；

③升华干燥：真空在0.07mbar条件下1小时内升温至10℃，并保持15小时，后继续在15℃条件下保持1小时；

④二次干燥：20分钟升温至32℃，保持5小时，并继续在20分钟内升温至36℃，保持2小时；

⑤启动压塞功能，进行冻干苗压塞、出箱。

本发明所述的猪支原体肺炎活疫苗50头份产品快速冻干方法，其中，步骤(1)中将抗原活菌计数≥10⁹CCU进行产品冻干。

本发明所述的猪支原体肺炎活疫苗50头份产品快速冻干方法，其中，步骤(2)中冻干保护剂为明胶蔗糖冻干保护剂。

本发明所述的猪支原体肺炎活疫苗50头份产品快速冻干方法，其中，所述明胶蔗糖 冻干保护剂按照明胶4％和蔗糖20％的质量百分比含量配制。

本发明所述的猪支原体肺炎活疫苗50头份产品快速冻干方法，其中，步骤(2)中冻干保护剂完全溶解后经115℃，40分钟高压灭菌处理。

本发明所述的猪支原体肺炎活疫苗50头份产品快速冻干方法，其中，步骤(3)中按抗原：保护剂的体积比为3：1充分混合均匀。

本发明所述的猪支原体肺炎活疫苗50头份产品快速冻干方法，其中，步骤(4)中产品按4ml/瓶定量分装。