[发明专利]一种改善骨折愈合的三层尖型复合膜

说明书

技术领域

本发明涉及到的是一种改善骨折愈合的三层尖型复合膜。

背景技术

目前利用包含生长因子/干细胞的生物复合膜贴在骨折线处，以加强骨折愈合的速度和质量，已经是医学研究的前沿领域。骨折线（吻合线）内表面分布有血管、骨细胞等，愈合是否良好，取决于骨折吻合线内的血管、骨细胞的生长情况。生物膜贴合在骨折吻合线表面之所以可以增加骨折愈合的质量，其原因是一方面生物膜内部包封的药物对骨折吻合线内的血管、骨细胞的生长有促进作用，另一方面生物膜将外界的肌肉等人体组织和骨折吻合线隔离了，阻止了人体组织对骨折吻合线内的血管、骨细胞生长的反作用。因此，生物膜对骨折愈合的促进作用，应该体现在对骨折吻合线内表面施加了有效的药物和隔离外界的肌肉等人体组织。

现有的生物复合膜和骨折线的接触方式往往采用直接贴合的方式，但是该种方式带来以下问题：

1，生物复合膜体积面积比较大，骨折处面积较小，2者无法有效的贴合并且固定在一起。

2，目前的生物复合膜材料和制作工艺的限制，导致生物复合膜的降解速度、携带的生长因子释放有效药物浓度的时间（该有效浓度持续的时间是骨折线愈合质量的关键）等性能指标无法满足临床需要。见《生长因子缓释系统促进下颌骨骨折愈合的实验研究》；《生长因子/胶原膜缓释系统促进骨折愈合的研究》。

因此，在现有生物复合膜制作工艺的基础上，探索新的复合膜结构，以及新的复合膜和骨折线的贴合与固定方式，增强骨折愈合的速度和质量，成了科技人员创新的方向。

发明内容

本发明目的：

一是如何在生物膜制作工艺（各层结构和材料）没有进一步提高的工艺基础上，在骨折吻合线内表面面积不变的情况下，增加生物膜释放药物的浓度和时间；

二是如何更好的把生物膜贴合与固定在骨折吻合线上。

本发明采用的技术方案是：

一种改善骨折愈合的三层尖型复合膜，包括从内到外的弹性层、药物层、引导层，所述弹性层为致密可降解或者不可降解的生物膜，药物层包封有对骨质愈合有促进作用的药物缓释系统，材质为和人体骨质生物相容良好的可降解或者可吸收的物质，引导层材质为和人体骨质生物相容良好的降解或者不降解的，吸收或者不吸收的多孔疏松物质。所述生物微结构膜为长条状折叠结构，截面呈“V”字型，内部为弹性层，最外部为药物层，所述“V”字型截面宽度和深度比例为0.5-1.5，其宽度为骨折手术后拼接在一起的断骨表面之间的间隙。

进一步的，所述“V”字型截面的宽度和深度比例为0.8-1.2。

进一步的，三层复合膜周边以无法渗透神经生长刺激因子和干细胞的医用生物胶封闭。

进一步的，所述弹性层材质为聚乳酸、胶原、纤维蛋白、生物凝胶、聚羟基丁酸酯中的一种或者几种的混合物。

进一步的，所述弹性层材质为无法渗透神经生长刺激因子和干细胞的医用生物胶。

进一步的，引导层结构为和人体骨质生物相容良好纤维状或者网眼状结构。

进一步的，引导层和药物层的材质采用降解以后对骨细胞生长有促进作用的物质。

进一步的，引导层材质为蛋白纤维或者纤维素或者生物凝胶或者消毒藻泥或者消毒活性炭。

进一步的，药物层内包封有生长因子或者干细胞或者生长因子和干细胞的组合。

进一步的，药物层包封有可降解药物缓释系统。

关于生物膜各层内部的结构和材质，在生物膜相关的论文和专利文献中，已经论述的非常清楚了，如201510716279.8一种用于桥接缺损神经的复合修复材料及其支架、201480055424.6组合物和递送系统、 201280027492.2用于再生医药和用于组织支持物的生物相容的并且可生物降解的梯度层系统。本申请的特征在于其折叠后截面呈“V”字型。各层内部的结构和材质在满足以生物复合膜形式粘合在一起的载药和递送系统的要求下，可以选用以上论文和专利文献中给出的各种结构和材质。

由于生物膜制作工艺的限制，整张的生物膜一方面体积较大，另一方面真正和骨折吻合线内表面接触的面积取决于骨折吻合线内表面的面积。所以只有和骨折吻合线内表面接触的那块区域的生物膜上的药物才会接触骨折吻合线内表面。因此，本申请真正需要解决的技术问题是：

一是如何在生物膜制作工艺（各层结构和材料）没有进一步提高的工艺基础上，在骨折吻合线内表面面积不变的情况下，增加生物膜释放药物的浓度和时间；

二是如何更好的把生物膜贴合与固定在骨折吻合线上；