[发明专利]生物可吸收材质的动脉药物洗脱支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明总体来说涉及一种血管支架技术，具体而言，涉及一种新型的生物可吸收材质的动脉药物洗脱支架及其制备方法。

背景技术

自1987年，希格沃特(Sigwart)等首次将血管内金属支架用于冠状动脉以来，为治疗血管堵塞性疾病提供了良好的途径，然而血管支架内再狭窄及支架内血栓一直是影响经皮冠状动脉介入治疗(PCI)疗效的主要原因。血管支架内再狭窄主要机制为血管内膜的增生和血管内皮化的延迟，因此，防治支架内再狭窄主要是促进血管内皮的快速修复，抑制平滑肌细胞的过度增殖。

目前临床上广泛使用的冠状动脉药物洗脱支架(DES)是通过包被于支架表面的高分子聚合物携带药物，当支架置入血管内病变部位后，药物自聚合物涂层中通过洗脱方式有控制地释放至血管壁组织而发挥生物学效应。

药物涂层的附着稳定性均是大隐患。当支架被球囊扩张释放后，表层的药物涂层极易崩解脱落，会导致其不均匀分布和释放。由于作为药物载体的永久多聚物涂层不能被人体吸收，它具有长期慢性促炎作用和致栓作用。且传统的有涂层的支架表面非常不光滑，植入体内，在局部可以产生电位、微血栓。以上均会促进内皮增生造成再狭窄。

在所述背景技术部分公开的上述信息仅用于加强对本发明的背景的理解，因此它可以包括不构成对本领域普通技术人员已知的现有技术的信息。

发明内容

本发明的一个主要目的在于克服上述现有技术的至少一种缺陷，提供一种可避免因支架工艺缺陷引发再狭窄和支架内血栓的生物可吸收材质的动脉药物洗脱支架。

本发明的另一个主要目的在于克服上述现有技术的至少一种缺陷，提供一种可避免因支架工艺缺陷引发再狭窄和支架内血栓的生物可吸收材质的动脉药物洗脱支架及其制备方法。

为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：

根据本发明的一个方面，提供了一种生物可吸收材质的动脉药物洗脱支架，包括多个支架梁，所述支架梁材料为生物可吸收水溶性树脂或水溶性聚合物；至少部分所述支架梁截面上包括结构体与载药体，所述载药体位于所述支架面向血管壁的一侧，所述载药体包括外表面的表面层及内部的多孔结构，所述表面层具有多个释放孔，所述支架本体以3D打印技术一体成型；所述多孔结构包括多个壁和多个孔，各个孔之间相互连通。

根据本发明的一实施方式，所述多孔结构为海绵状、蜂巢状或孔格状多孔结构。

根据本发明的一实施方式，其中所述支架梁包括环向梁与纵向连接梁，所述环向梁为可张开的曲线形；所述纵向梁连接在各所述环向梁之间。

根据本发明的一实施方式，其中所述多孔结构内含有抗活性药物，所述活性药物包括特异捕获内皮祖细胞抗体药物、抗平滑肌细胞增殖药物。

根据本发明的一实施方式，其中所述支架本体材质为聚乳酸、聚己内酯、水性聚丙烯酸树脂、可降解锌基合金或可降解镁基合金。

根据本发明的一实施方式，其中所述支架本体的环向梁与纵向连接梁表面均为光滑的弧面或曲面。

根据本发明的一实施方式，其中所述支架本体以熔融沉积式(FDM)方式成型，所述多孔结构的孔隙率在25％至80％之间；所述表面层的厚度与所述多孔结构半径的比值在1/5至1/2之间。

根据本发明的一实施方式，其中所述支架本体的环向梁与纵向连接梁直径均在70至150微米之间。

根据本发明的一实施方式，所述结构体为实心结构，所述结构体的直径大于50-60μm。

根据本发明的一实施方式，所述载药体的直径大于10μm，所述表面层孔隙率小于所述多孔结构的孔隙率。

根据本发明的另一方面，提供一种生物可吸收材质的动脉药物洗脱支架的制备方法，主要包括步骤：

利用影像学检查建立用户血管模型；

根据用户血管模型确定洗脱支架的模型结构；

根据洗脱支架的模型结构，以3D打印技术一体成型洗脱支架的支架梁；

所述支架梁截面上包括结构体与载药体，所述载药体位于所述支架面向血管壁的一侧，所述载药体包括外表面的表面层及内部的多孔结构，所述表面层具有多个释放窗口，所述多孔结构包括多个壁和多个孔，各个孔之间相互连通。

根据本发明的一实施方式，所述支架梁包括在外表面的表面层及内部的多孔结构，所述支架本体以3D打印技术一体成型；所述表面层具有一个或多个释放窗口，所述释放窗口位于所述支架本体面向血管壁的一侧；所述多孔结构为蜂巢或孔格结构，包括多个壁和多个孔，各个孔之间相互连通。