[发明专利]一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法，属于药物化学技术领域。

背景技术

糖尿病是由于体内胰岛素分泌绝对或相对不足引起的代谢性疾病，中医归入消渴症的范畴。早在《黄帝内经》就有相关记载，提出治法以“养阴生津，平衡阴阳”为主。据《神农本草经》记载，铁皮石斛“补五脏虚劳羸弱，强阴”，2010版《中国药典》记载其具有益胃生津、滋阴清热的功效，可用于阴伤津亏，口干烦渴等。现代药理研究表明，铁皮石斛具有良好的降糖效果，并发现多种降糖的活性成分，如多糖、黄酮和微量元素等。目前研究发现，铁皮石斛根也含有降糖相关活性成分（如少量的多糖和黄酮，丰富的微量元素）。但是，现行版药典记载铁皮石斛以茎入药，在其生产领域，一般都认为根为非药用部位，从来不考虑对其加以药物应用，但其产量很大，造成了资源的大量浪费，且药材采集过程中，茎根分离往往需要浪费大量的人力物力。

目前，降血糖药和胰岛素被用作治疗糖尿病的药物。降血糖药被分类为胰岛素促分泌剂和非胰岛素促分泌剂。胰岛素促分泌剂包括磺酰脲类药和苯基丙氨酸衍生物，这两者都通过与胰腺β细胞中的SU受体结合而增强胰岛素分泌。胰岛素促分泌剂还包括胰高血糖素样肽-1衍生物和GLP-1降解酶抑制剂，这两者都通过与胰腺β细胞中的GLP-1受体结合而增强胰岛素分泌。另一方面，非胰岛素促分泌剂包括双胍，其具有抑制肝脏中葡萄糖异生、抑制消化道中葡萄糖吸收、或改善外周组织中胰岛素敏感度的作用。非胰岛素促分泌剂还包括α-葡糖苷酶抑制剂，其具有抑制葡萄糖吸收的作用。此外，胰岛素敏化药被归类为非胰岛素促分泌剂。

根据国内糖尿病临床实践指南，目前应用的降血糖药中的任一种都被认识为显示出在血糖控制方面的改善，并且因此，任意药物都可以是一线药剂，只要它们提供良好的血糖控制。但是，在用一线药剂治疗期间，推荐加入与该一线药剂具有不同作用机制的另一降血糖药、或转变为胰岛素或与胰岛素联合，因为在应用单药剂治疗长时期后，尽管在治疗开始时该单药剂治疗会在患者中实现良好的血糖控制，但血糖水平在许多患者中会逐渐增加（即，二次无效）。现有技术中，推荐联合应用噻唑烷衍生物和SU 药、双胍或α- 葡糖苷酶抑制剂；具有PPAR γ 转录活性的杂芳基衍生物的联合也可以用作降血糖剂。但与中药的组合使用尚未见报道。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供的技术方案是：一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法，所述用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的原料配方包括下列重量份的材料：

铁皮石斛 25～55份；

西洋参 20～45份；

知母 20～45份；

苦瓜 15～35份；

山药 11～20份；

橘皮 12～19份；

三七 3～18份；

蚕蛹 12～25份；

附子 11～20份；

马兰头 7～15份；

马齿苋 5～19份；

紫草 6～17份；

生地 5～16份；

所述用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法包括下列步骤：

第一步：取铁皮石斛、西洋参、知母和山药，加3～8倍体积的体积分数为60～75%的乙醇，回流提取2～5次，每次1～3小时，合并乙醇提取液，过滤后得到的滤液浓缩成相对密度为1.15～1.45的浸膏，相对密度于60℃时测得；

第二步：取苦瓜、橘皮、三七和蚕蛹，加3～5倍体积的水浸泡4～8小时，水蒸气蒸馏2～6小时，得到冷凝液和药渣，所述冷凝液经油水分离后得到挥发油和水溶液；

第三步：将第二步所得的药渣与附子、马兰头、马齿苋、紫草、生地混合，并向其中加入5～11倍体积的水煎煮2～4次，每次1～3小时，合并煎液，过滤并收集滤液；

第四步：将第二步得到的水溶液与第三步收集的滤液合并，浓缩成相对密度为1.25～1.45的清膏，相对密度于60℃时测得；

第五步：将第四步获得的清膏与第一步获得的浸膏合并，减压干燥后粉碎，过50～100目筛得到干燥浸膏粉；

第六步：向丙三醇中加入第二步得到的挥发油和第五步得到的干燥浸膏粉，然后加热至50～65℃，并保持在此温度1～3小时，使所述干燥浸膏粉分散，灌装软胶囊后即可制得用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物。

优选的技术方案为：所述用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的原料配方包括下列重量份的材料：

铁皮石斛 48份；