[发明专利]一种用于人体的降血糖制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及制剂领域，特别涉及一种用于人体的降血糖制剂及其制备方法。

背景技术

II型糖尿病是现代社会危害人们健康的主要疾病之一。据有关报道，中国有大约1.2亿糖尿病病人，而这个数字还在逐年增加。绝大部分糖尿病病人的血糖控制未能达到医生期望达到的水平，即血红蛋白A1c<7.0(正常值A1c<5.7)，以便尽可能地防止糖尿病并发症的发生。血糖控制不力的直接后果就是糖尿病综合症的发生包括：截肢、失明、肾功能衰竭、心脏病等心血管系统疾病。所以，严格控制血糖是有效防止糖尿病综合症，保证二型糖尿病病人正常生活的必要条件。

目前广泛用于治疗二型糖尿病的药物从作用机理上主要分为两类：一类是胰岛素或促进胰岛素分泌类的药物，另一类是改善细胞的胰岛素的敏感性的药物即对抗胰岛素抗性的药物。遗憾的是，这两类药物在大多数情况下无法完全控制二型糖尿病病人的血糖。

二型糖尿病的发病机理一般认为是随着年龄的增长身体对胰岛素的敏感性降低，加之高脂肪高蛋白饮食习惯造成的肥胖，以及缺乏适当的运动而造成身体对胰岛素的对抗。也就是身体的主要用糖器官例如，肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性降低，从而造成饮食来源的葡萄糖无法顺利进入细胞被利用而大量残留于血液中。而长期过高的血糖最终造成对血管，尤其是小血管的损害而导致糖尿病并发症的发生。可是，尽管过去几十年中大量的抵抗胰岛素抗性的药物的发现和进入临床使用，糖尿病的控制并没有特别明显的改善。

目前虽然有包括胰岛素在内的众多的降血糖药物，但是，由于二型糖尿病随着年龄的增加而不断恶化，加之饮食及其他生活习惯不能轻易改变等方面的原因，真正能控制好血糖的病人并不多。所以，迫切需要有效控制血糖的药物或措施，以尽可能地减少糖尿病并发症的发生。

发明内容

本发明提供一种用于人体的降血糖制剂及其制备方法，可促进胃肠道功能，可调节机体的免疫系统以达到纠正肠道微生物紊乱，具有降低血红蛋白A1c和治疗糖尿病的疗效。

本技术方案是这样实现的：

本发明公开了一种用于人体的降血糖制剂，组成成份包括至少一种益生菌，每种益生菌数量为：10⁷～10¹³CFU，每剂总共菌数：8×10⁷～8×10¹³CFU。

进一步地，所述益生菌包括：乳杆菌或双歧杆菌中的一种或多种。

进一步地，所述的乳杆菌包括：嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、干酪乳杆菌、罗伊氏乳杆菌中的一种或多种。

进一步地，所述的双歧杆菌包括：两岐双岐杆菌、长双岐杆菌、动物双歧杆菌中的一种或多种。

进一步地，所述降血糖制剂可以取自一种益生菌制成单联制制剂、取两种益生菌制成双联制剂、取三种益生菌制成三联制剂，依此类推。

进一步地，所述益生菌为活细菌制剂或灭活细菌制剂。

进一步地，所述的降血糖制剂为片状制剂、胶囊制剂或粉状制剂。

本发明公开了一种用于人体的降血糖制剂的制造方法，包括：

益生菌的生产：使用高精度发酵条件控制的发酵罐发酵制得；

益生菌的鉴定：用标准纯化方法分别抽提得到每种益生菌的特定脱氧核糖核酸，用多聚酶链反应扩增得到每种益生菌的16SrRNA基因片段，将此扩增片段送到商业测序机构测序，通过基因分析软件以每种益生菌的16SrRNA基因为标准确定所测系列是否为特定益生菌，多聚酶链反应扩增通用引物如下：

Lac1:AACAGGATTAGATACCCTGGTAGTC

Lac2:GCGGTGTGTACAAGGCCCGGGAACG

细菌计数：将发酵后菌液稀释到每0.5毫升10、100、500个细菌的三个不同稀释浓度，各取出0.5毫升稀释后的菌液铺盖到一个琼脂糖培养皿中，培养24小时,计数培养皿中的细菌数,根据三个稀释度选择合适浓度的培养皿，每个培养皿100个细菌左右的计数×稀释倍数即为原始菌液中的细菌浓度；

细菌收集：将含有益生菌的发酵液离心收集益生菌并溶于冷冻液中，冷冻干燥,根据冷冻前的细菌浓度可以估算出冷冻后益生菌干粉中细菌的浓度，即每克中细菌的数目；