[发明专利]可降解药物涂层支架涂层厚度的测量方法

说明书

本发明公开了一种可降解药物涂层支架涂层厚度的测量方法，通过在支架聚合物涂层表面喷涂贵金属保护层，阻隔了后续样品冷镶嵌固化处理时聚合物涂层与用于固化的溶液的接触，避免二者直接接触发生互溶，导致聚合物涂层破损，无法进行后续测量。采用本发明的测量方法，可以在冷镶嵌固化处理后仍保持聚合物涂层的完整性，在扫描电镜下准确测量出聚合物涂层和金属涂层的厚度。

技术领域

本发明涉及可吸收血管支架领域，尤其涉及一种可降解药物涂层支架涂层厚度的测量方法。

背景技术

近年来，经皮植入可降解血管支架已成为治疗冠状动脉粥样硬化的研究热点，可降解血管支架由生物可降解或可吸收材料制成，能支撑血管，并能对特定的疾病进行治疗，最终在体内降解消失，避免了永久性金属支架植入对人体的长期异物影响。

可降解药物涂层支架主要由支架、聚合物载体和药物部分组成，聚合物载体和药物也统称聚合物涂层。支架通常选用的是金属支架、陶瓷支架和高分子材料支架，金属支架因具有优越的力学性能而受到青睐。可降解药物涂层支架选用金属材料作为支架部分的时候，金属表面往往需要镀上一层保护层，以避免支架主体过早发生腐蚀降解。可降解药物涂层支架降解主要由可降解聚合物起到主导作用，可降解聚合物主要包括聚乳酸(polylacticacid,PLA)、聚乙醇酸(polyglycolicacid,PGA)、聚乳酸乙醇酸(poly(lacticacid-co-glycolic acid)，PLGA)、聚己内酯(polycaprolactone，PCL)等，这类聚合物具有优良的生物相容性和可吸收性，通常作为可降解药物涂层支架的涂层载体。无论是聚合物涂层还是金属涂层，其厚度都决定着整个支架能否在预定的时间范围内降解并吸收，因此，涂层厚度是衡量可降解支架寿命的一个关键参数。

目前常用的厚度测量仪器基本上都针对零部件、平面件或者曲面件的金属涂层或者非金属涂层测量，主要采用磁性法或者涡流法。而这两种方法都只能解决一种涂层厚度的测量，比如，采用磁性法只能测量金属上的非金属涂层厚度，采用涡流法只能测量非金属上的金属涂层厚度。厚度测量仪器对样品大小也有一定要求，一般厚度测量仪器要求样品最小面积直径不小于3毫米，而可降解药物涂层支架样品单个支架杆规格远小于厚度测量仪器所要求的最小测量尺寸。另一种常用的测量方法是冷镶嵌切片显微分析法，利用冷镶嵌溶液直接对支架进行固化处理后测量涂层厚度，但由于可降解药物涂层支架体积小、涂层薄和涂层完整性易被破坏，常规的冷镶嵌切片显微分析法很难同时准确地完成金属涂层和聚合物涂层厚度的测量。当两种涂层同时存在时，聚合物涂层因为相似相溶而易溶于冷镶嵌溶液中，所以常规的冷镶嵌切片显微分析法很难确保支架表面聚合物涂层的完整性。

基于此，有必要提供一种能准确测量可降解药物涂层支架涂层厚度的测量方法。

发明内容

本发明提供了一种可降解药物涂层支架涂层厚度的测量方法，包括以下步骤：

S1、采用喷涂技术对所述支架进行表面保护处理，使支架表面均匀涂覆上一层贵金属层；

S2、将经表面保护处理后的支架置于冷镶嵌模具内，向模具内注入固化溶液进行固化，将支架制成固态样品；

S3、对固态样品进行打磨，使打磨平面能完全显露出支架杆，并保证每个支架杆都能处在同一个水平面上；

S4、对打磨后的固态样品进行抛光，保证在光学显微镜下看到样品表面无划痕，涂层边界轮廓清晰可见；

S5、在磨抛好的固态样品表面喷涂一层导电层，放入扫描电子显微镜内进行观察；

S6、利用扫描电镜的尺寸测量功能测量样品涂层厚度，根据需求进行多次测量求平均值，得出测量厚度。

在其中一实施例中，步骤S1中所述的喷涂技术为使用喷金仪喷涂，对支架四周进行喷涂，支架单侧喷涂时间为25～40秒，所述贵金属层厚度不超过3纳米。