[发明专利]一种非植入式球囊导管的约束支架及应用该约束支架的血管扩张装置

说明书

技术领域

本发明涉及血管成形手术器具技术领域，具体涉及一种非植入式球囊导管的约束支架及应用该约束支架的血管扩张装置。

背景技术

对于心血管疾病，球囊血管成型术是最常用的治疗手段之一。传统的球囊导管根据患者血管的大小及病变位置的长短，制作成不同直径及长度的被充气后成圆柱状的球囊，其工作原理为：利用输送系统，将一个球囊扩张导管放置于病变处，气囊充气后，血管被扩张，实现管腔扩大。

传统的球囊血管成形术常常伴随着血管的损伤，如因球囊扩张过程中球囊近端、远端直径大于球囊中部直径，即“狗骨头效应”，导致球囊两端接触的血管过度扩张，造成血管壁损伤并且导致球囊纵向伸长加速血管夹层（＞30%），同时可引发病变部位的急性血管闭塞（5%~12%）以及术后再狭窄（50%）。

由于传统的球囊血管成形术存在诸多的血管损伤，因此常常被用作心血管疾病的初期治疗手段，在初期治疗后往往会植入裸支架或药物支架。尽管金属裸支架和药物支架已被证实其治疗后的通畅率优于球囊血管成形术，但是依然存在长期植入的不良临床结果以及晚期的再狭窄，特别是下肢动脉对支架产生的动态应力可能会导致支架断裂或支架内再狭窄。

血管夹层、急性血管闭塞、血管壁损伤都是较为严重的血管创伤，这种创伤的形成与使用传统球囊的血管成形术的作用机理关系密切。

传统的球囊导管作用机理包括折叠的球囊在膨胀过程中扭转施加给血管壁的剪切力；由于传统球囊受结构和材料的限制，以及血管病变部位的形态差异，各向异性的特点，导致在使用过程中球囊存在不可避免的“狗骨头效应”，引起血管的进一步创伤以及非病变区的血管损伤。

如专利号为CN105963848A的专利文件公开了一种球囊导管，具备：球囊；外侧管，其连接于上述球囊的基端；内侧管，其配置于上述外侧管的内部，该内侧管的顶端连接于上述球囊的顶端；在上述内侧管的外周形成的凹凸部；以及芯线，其配置于上述外侧管与上述内侧管之间，其中，上述芯线具备被夹持在上述外侧管与上述凹凸部的凹部之间的膨隆部，其虽然能确保球囊导管的柔软性和推拉力的良好传递，但是仍然存在前述所述问题。

发明内容

本发明的技术目的之一在于提供一种非植入式球囊导管的约束支架，所述约束支架结构强度高，能够允许并跟随球囊导管膨胀或收缩，同时抑制球囊导管完全或过度膨胀，即球囊导管以所述约束支架的扩张方式为标准进行最佳化扩张，在保证血管扩张的同时实现对血管损伤最小化。

本发明的具体技术方案如下：一种非植入式球囊导管的约束支架，包括呈管状结构的用于包覆在球囊导管外的主体部和连接于所述主体部两端的用于固定连接球囊导管的固定部，所述约束支架用于跟随球囊导管膨胀或收缩并抑制球囊导管的最大膨胀体积；所述主体部包括多个记忆网格单元和位于所述记忆网格单元之间的间隔单元，所述记忆网格单元沿着所述主体部长度方向阵列并同时沿着所述主体部周长方向阵列，相邻所述记忆网格单元之间直接连接。

所述约束支架将整个球囊导管包裹，并在球囊导管的近端和远端进行固定连接，所述约束支架本身不易从球囊导管上脱落，与球囊导管一同插入或撤出。所述约束支架有一初始皱缩状态并紧贴于球囊部分表面，使球囊部分的直径在皱缩状态时尽可能小。所述约束支架随着球囊部分充气而缓慢扩张，球囊部分受所述约束支架限制而均匀柔和扩张，球囊部分不会因自身特性而瞬间扩起或往阻力更小的非病变区扩张，而对血管壁或非病变区造成损伤。在球囊充气时或者泄压时，约束支架对球囊的长度、直径及扩张速率都能进行有效控制，减少或消除球囊对血管的轴向力及径向力，分散球囊对血管的三维剪切力，增加了对血管治疗过程的可控性和可预见性，对长病变血管（100~300mm）有极佳的治疗效果。所述记忆网格单元、所述间隔单元允许球囊在受所述约束支架限制膨胀后继续穿过而产生接触血管壁的凸起，对血管壁进行必要地均匀地扩起支撑，也利于载药后的贴触。

作为优选，每个所述记忆网格单元上设有两个第一连接点和两个第二连接点，所述主体部的长度方向上相邻所述记忆网格单元之间通过各自的所述第一连接点直接相连，所述主体部的圆周方向上相邻所述记忆网格单元之间通过各自所述第二连接点直接相连。