[发明专利]一种预充式高温灭菌注射器

说明书

技术领域

本发明属于兽药包装材料工业领域，具体涉及一种预充式高温灭菌注射器（灌注器）。

背景技术

目前普通预充式注射器无法进行灌装药液后高温蒸汽灭菌，由于灭菌温度是121℃，时间是30分钟；现有预充注射器的活塞使用材料多为LDPE或丁基橡胶材料，其中LDPE材料的维卡软化点温度95℃，不耐高温，当灭菌温度超过95℃，由于针管内的药液膨胀而活塞软化，药液非常容易从活塞位置泄露，同时现有注射器管身结构无法进行高温灭菌，针管是一体注塑方式成型或采用玻璃针管，这两种针管内部无止退结构，在高温灭菌的过程中，针管内的药液受热膨胀从而推动活塞从针管脱落，造成漏液。由于上述原因预充式注射器大多选用伽马射线对注射器进行灭菌，然后再通过灌装机灌装；但这种灭菌方式成本高，并且资源受限，国内具有辐照灭菌的企业不多，大多是外资和合资企业，而且辐照灭菌方式由于其对使用对象和灭菌的特殊要求，使部分药物不适合采用该灭菌方式，例如：辐照灭菌会影响头孢类抗生素稳定性。因此，如何开发一种适合高温灭菌预充式注射器，解决伽马射线灭菌带来的资源受限问题、成本问题、药物稳定性问题、无菌保证问题，成为发明人亟待解决的问题。另一原因，玻璃制品的预充式注射器易碎，对于其包装及运输具有严格要求，而该发明全部使用医用塑料，具有耐高温130℃尺寸稳定，低温2-8℃易储藏，1.5m抗跌落。

发明内容

本实发明所要解决的技术问题是，提供一种适合高温灭菌的预充式注射器，解决伽马射线灭菌带来的资源受限问题、以及成本高，对某些药物会引起稳定性问题、无菌保证问题。

解决上述技术问题的技术方案是：

一种预充式高温灭菌注射器，包括管帽、针管、活塞、推杆，其特征在于，针管靠近把手一端内孔镶有止退环，推杆的外径与止退环的内径尺寸相匹配，止退环的外径与针管的内径尺寸相匹配。

所述的预充式高温灭菌注射器，其特征在于，止退环镶焊在针管靠近把手端。

所述的预充式高温灭菌注射器，其特征在于，管帽上有内螺纹，针管前端具有外螺纹，管帽与针管通过螺纹连接。

所述的预充式高温灭菌注射器，其特征在于，活塞外径与针管内径进行过盈配合。

所述的预充式高温灭菌注射器，其特征在于，活塞采用耐高温的医用硅胶弹性体密封材料，管帽、针管、止推环、推杆采用耐高温尺寸稳定的医用材料。

所述的预充式高温灭菌注射器的制作方法，其特征在于：

1）通过焊接机焊接针管和止退环，推杆穿过止退环的内孔，然后推杆顶端倒扣与活塞的内孔连接装配，形成装配体。

2）灌装机通过注射器针管顶端注入一定量的药液，管帽与针管通过螺纹连接，锁紧密封。

3）送入灭菌仓进行高温121℃，30分钟蒸汽灭菌。

本发明的有益效果在于：

1. 预充式高温灭菌注射器针管和把手为一体结构，在针管内靠近把手的一端具有止退环，止退环焊接在针管上，起到止退作用，防止高温灭菌时药液膨胀推动活塞脱离针管造成漏液。

2. 预充式高温灭菌注射器管帽与针管通过螺纹连接，旋转锁紧，密封通过管帽内塞锥面和针筒螺纹孔锥面配合。避免高温灭菌时药液膨胀产生的压力，造成管帽从针管脱落形成漏液。

3. 预充式高温灭菌注射器活塞采用耐高温的硅胶材料代替LDPE和丁基橡胶（现有兽用预灌封活塞采用LDPE或丁基橡胶，实验发现硅胶材料要比丁基材料在耐热性、耐寒性、抗辐照、耐水蒸汽性、及其它方面要好并且稳定）,由于硅胶材料在零下40℃至330℃高温的环境下，保持使用性能状态，用硅胶材料代替LDPE或丁基橡胶材料，可以达到高温120℃灭菌状态下的使用条件。

4.本发明预充注射器实现了用蒸汽灭菌代替辐照灭菌，解决了资源受限问题，降低了灭菌成本，保证了药品无菌质量。

5. 本发明预充式高温灭菌注射器实现了医用塑料原料针筒代替玻璃针筒，解决了材料的易碎性，降低了包装成本。

附图说明

图1预充式高温灭菌注射器剖面结构示意图；

图2预充式高温灭菌注射器止退剖面结构示意图；

图3管帽剖面结构示意图；

图4针管剖面结构示意图；

图5推杆剖面结构示意图；

图6活塞剖面结构示意图；

图7止退环剖面结构示意图；

其中，1-管帽，2-针管，3-活塞，4-止退环，5-推杆。

具体实施方式