[发明专利]冷冻消融球囊及冷冻消融医疗器械

说明书

本发明提供了一种冷冻消融球囊及冷冻消融医疗器械，由于冷冻消融球囊的外层(即第一层)由含氟聚合物制成，由此该冷冻消融球囊可以满足在‑40℃甚至更低的温度下，都不会发生破裂，而在这一温度下，现有技术中的冷冻消融球囊的破裂概率将会非常高；与此同时，该冷冻消融球囊还可以同时满足回撤性能和高耐压性能；进一步的，所述冷冻消融球囊为单层或者双层结构，相对于现有技术中的双球囊结构的冷冻消融球囊，其加工难度更小。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种冷冻消融球囊及冷冻消融医疗器械。

背景技术

绝大多数房颤触发部位是肺静脉，因此肺静脉隔离是目前公认针对阵发性和持续性房颤的治疗策略。许多公司采用消融导管技术，但这种技术基本上是局部导管消融技术，且不是专门为肺静脉而设计的。导管消融隔离肺静脉和心房组织消融面临着很多挑战，患者的解剖结构式多变，心房组织需要消融的深度是多变，心脏不同部位需要的能量不一致，手术成功必须要求连续的消融损伤，心脏本身的收缩很难保持导管位置固定。同时，房颤消融导管也面临着很多临床问题，手术存在穿孔的危险性，能量传送不可控，容易损伤膈神经，容易形成消融碳化/凝固物，无法得到一致的结果，逐点消融方法耗时久等等。

最近20年局部消融技术几乎没有显著进展。仅有的变化是有公司设计了冷盐水灌注导管系统，实际上也不是专门为治疗房颤而设计的。另外，相关公司只能设计复杂而昂贵的固定设备来弥补房颤环状消融的局限性。

2005年，冷冻消融术的出现，很好地解决了局部导管消融技术现存的问题。冷冻治疗是一种消融能量的选择，能够将心脏组织的热能去除。当导管和心肌组织冻住后，提供一个非常稳定的持续贴靠。冷冻消融已经有一段较长的应用历史，能够对心律失常进行安全有效消融治疗。它降低了并发症的危险性，包括房室传导阻止，肺静脉狭窄，血栓形成和瘘管形成。它能够通过低温效果确定消融的靶点部位。

但冷冻消融术的出现为球囊制造提出了新的要求。现有技术采用双球囊结构，即球囊包括外球囊以及套设在外球囊内腔中的内球囊，加工起来十分不便，且成本非常高昂。现有球囊材料无法保证球囊多次充盈回抽之后仍然具有较好的回撤性能，且球囊耐压性能相对较低。且现有球囊在临床试验中，时常会出现制冷液泄漏的现象。

基于现有技术中存在的问题，有必要开发一种润滑耐低温的球囊，以满足其在冷冻消融术中的使用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种冷冻消融球囊及冷冻消融医疗器械，以解决现有技术中的冷冻消融球囊不能很好的耐受低温的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种冷冻消融球囊，所述冷冻消融球囊包括第一层，所述第一层由含氟聚合物制成。

可选的，在所述的冷冻消融球囊中，所述冷冻消融球囊还包括第二层，所述第二层位于所述第一层的内壁。

可选的，在所述的冷冻消融球囊中，所述含氟聚合物包括PTFE、PFA和FEP中的至少一种。

可选的，在所述的冷冻消融球囊中，所述第二层由PET和/或TPU制成。

可选的，在所述的冷冻消融球囊中，所述第一层的厚度是所述冷冻消融球囊的总壁厚的5％～60％。

可选的，在所述的冷冻消融球囊中，所述第一层的厚度是所述冷冻消融球囊的总壁厚的8％～45％。

可选的，在所述的冷冻消融球囊中，所述第一层的厚度是所述冷冻消融球囊的总壁厚的10％～25％。

本发明还提供一种冷冻消融医疗器械，所述冷冻消融医疗器械包括：

冷冻流体；

冷冻消融球囊导管，所述冷冻消融球囊导管包括导管以及位于所述导管外部的冷冻消融球囊，所述冷冻流体经所述导管充盈至所述冷冻消融球囊所形成的内腔，所述冷冻消融球囊包括第一层，所述第一层由含氟聚合物制成。