[发明专利]一种中药注射剂灌封前处理工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药注射剂的生产制造领域，尤其涉及一种中药注射剂灌封前处理工艺。

背景技术

中药注射剂的生产主要包括提取，灭菌，配液，其中中药注射剂在配液完毕后需要进行灌封，灌封就是将注射剂灌入安瓿中，之后进行封口。对于灌封来说，安瓿的质量和洁净度十分重要，直接影响着产品的质量，因此对于灌封前安瓿的处理十分重要。因此解决这一问题就显得十分必要了。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种中药注射剂灌封前处理工艺，首先对安瓿进行切割圆口，然后进行检测安瓿是否完好，之后进行超声波清洗-喷淋清洗-甩干、重复3-4次，之后灭菌干燥，然后自然冷却，最后进行检测清洗质量、干燥质量和外观，合格品进行灌封，这样可以很好的保证安瓿的洁净度达到要求，解决了背景技术中出现的问题。

本发明的目的是提供一种中药注射剂灌封前处理工艺，包括有以下步骤：

步骤一：首先将安瓿进行切割之后圆口使得封口与所需产品一致；

步骤二：将安瓿运输到强光照环境下，人工目测检查安瓿是否有破损裂开；

步骤二：将完好的安瓿进行理瓶，规整的运输到超声波洗瓶机内，进行超声波清洗，清洗的是采用纯化水，清洗时间为20-30min；

步骤三：将超声波清洗过的安瓿运输到喷淋式洗瓶机内进行喷淋清洗，喷淋清洗过程中安瓿灌满水，喷淋清洗的水为注射用水；

步骤四：将喷淋清洗过的安瓿进行蒸煮消毒，之后运输到甩水机内甩干水；

步骤五：重复步骤三和步骤四的步骤3-4次；

步骤六：对隧道灭菌箱进行预热到200℃，之后将安瓿运输到隧道灭菌箱内进行灭菌干燥，之后进行自然冷却；

步骤七：对安瓿进行在光照下进行人工检查，上下翻转安瓿看是否有水珠和水流动痕迹，并且观察内壁是否有异物，以及安瓿是否完好，清洗及烘干不合格的安瓿从步骤二开始重复后续步骤，将不完好的安瓿作废，记录作废数量。

步骤八：将合格的安瓿运输到灌封机处进行灌封。

进一步改进在于：该前处理工艺在洁净室内进行，温度为18~26℃，相对湿度：45%~65%，压差：≥5Pa。

进一步改进在于：所述步骤七人工检查需带隔温手套。

本发明的有益效果：本发明首先对安瓿进行切割圆口，然后进行检测安瓿是否完好，之后进行超声波清洗-喷淋清洗-甩干、重复3-4次，之后灭菌干燥，然后自然冷却，最后进行检测清洗质量、干燥质量和外观，合格品进行灌封，这样可以很好的保证安瓿的洁净度达到要求，保证最终产品的质量，适用于生产中。

具体实施方式

为了加深对本发明的理解，下面将结合实施例对本发明作进一步详述，该实施例仅用于解释本发明，并不构成对本发明保护范围的限定。

本实施例提供一种中药注射剂灌封前处理工艺，包括有以下步骤：

步骤一：首先将安瓿进行切割之后圆口使得封口与所需产品一致；

步骤二：将安瓿运输到强光照环境下，人工目测检查安瓿是否有破损裂开；

步骤二：将完好的安瓿进行理瓶，规整的运输到超声波洗瓶机内，进行超声波清洗，清洗的是采用纯化水，清洗时间为20-30min；

步骤三：将超声波清洗过的安瓿运输到喷淋式洗瓶机内进行喷淋清洗，喷淋清洗过程中安瓿灌满水，喷淋清洗的水为注射用水；

步骤四：将喷淋清洗过的安瓿进行蒸煮消毒，之后运输到甩水机内甩干水；

步骤五：重复步骤三和步骤四的步骤3-4次；

步骤六：对隧道灭菌箱进行预热到200℃，之后将安瓿运输到隧道灭菌箱内进行灭菌干燥，之后进行自然冷却；

步骤七：对安瓿进行在光照下进行人工检查，上下翻转安瓿看是否有水珠和水流动痕迹，并且观察内壁是否有异物，以及安瓿是否完好，清洗及烘干不合格的安瓿从步骤二开始重复后续步骤，将不完好的安瓿作废，记录作废数量。

步骤八：将合格的安瓿运输到灌封机处进行灌封。

该前处理工艺在洁净室内进行，温度为20℃，相对湿度：50%，压差：6Pa。所述步骤七人工检查需带隔温手套。

首先对安瓿进行切割圆口，然后进行检测安瓿是否完好，之后进行超声波清洗-喷淋清洗-甩干、重复3-4次，之后灭菌干燥，然后自然冷却，最后进行检测清洗质量、干燥质量和外观，合格品进行灌封，这样可以很好的保证安瓿的洁净度达到要求，保证最终产品的质量，适用于生产中。