[发明专利]用于POCT的C反应蛋白质量控制品的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种C反应蛋白质量控制品制备方法，具体涉及一种用于POCT的C反应蛋白质量控制品的制备方法。

背景技术

1.C反应蛋白的临床意义

心肌标志物全称为心肌损伤早期标志物，是指心肌损伤后6小时内血中水平升高的标志物，是临床中诊断心肌梗死、心肌缺血、心衰等心脏疾病的重要检测指标。超敏C反应蛋白(hypersensitive C-reactive protein,hs-CRP)是急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)系列炎症标志物，主要用于冠心病危险因素的筛查。

2.POCT质控品的研究背景

即时检验(point of care testing,POCT)是指在患者身边进行采样、分析，快速取得诊断结果的一类方法。用此方式检测心肌标志物，能快速诊断心肌梗塞、心衰，对患者的临床早期诊断和早期治疗有重要意义。《体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则》中提到，质控品是用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学检测系统中使用的物质、材料等，其目的是评价或验证测量精密度或由于试剂或分析仪器的变化导致的分析偏差等，用于能力验证、实验室内质量控制等。目前，与POCT配套的CRP质控品严重缺乏，研制用于POCT的CRP质控品势在必行。

发明内容

本发明针对现有技术的状况，提供一种用于POCT的C反应蛋白质量控制品的制备方法，显著缩短POCT质量控制的检定周期，解决了POCT仪器无配套质控品的缺陷。由于POCT质控品接近患者标本，所以对其进行测试分析是行之有效的质量控制手段。

本发明采用以下技术方案，所述用于POCT的C反应蛋白质量控制品的制备方法包括以下步骤：

步骤一：起始原料来源于市售经无菌过滤后的马血清，将马血清添加防腐剂后，在4℃条件下，9000rpm离心30min，取上清液，用双层定性快速滤纸过滤去除脂类物质，再依次经过0.45μm或者0.22μm亲水膜无菌过滤后，形成基质物质；

步骤二：根据C反应蛋白母液浓度及添加回收率，以经过计量的移液枪在基质物质中添加C反应蛋白至目标浓度；所述的C反应蛋白再以经过计量的移液枪分装于经清洗干燥的冻存管中，每瓶1毫升，2-8℃液体储存，得到均一稳定、浓度水平为7-9mg/L马血清基质的C反应蛋白质量控制品。

根据上述技术方案，在基质物质中添加的C反应蛋白的目标浓度为7-9mg/L。

根据上述技术方案，所述C反应蛋白为人源性C反应蛋白。

本发明公开的用于POCT的C反应蛋白质量控制品的制备方法，其有益效果在于，显著缩短POCT质量控制的检定周期，解决了POCT仪器无配套质控品的缺陷。由于POCT质控品接近患者标本，所以对其进行测试分析是行之有效的质量控制手段。

具体实施方式

本发明公开了一种用于POCT的C反应蛋白质量控制品的制备方法，下面结合优选实施例，对本发明的具体实施方式作进一步描述。

本发明所述的一种用于POCT的C反应蛋白质量控制品的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

步骤一：起始原料来源于市售经无菌过滤后的马血清，将马血清添加防腐剂后，在4℃条件下，9000rpm离心30min，取上清液，用双层定性快速滤纸过滤去除脂类物质，再依次经过0.45μm或者0.22μm亲水膜无菌过滤后，形成基质物质；

步骤二：根据C反应蛋白母液浓度及添加回收率，以经过计量的移液枪在基质物质中添加C反应蛋白至目标浓度；所述的C反应蛋白再以经过计量的移液枪分装于经清洗干燥的冻存管中，每瓶1毫升，2-8℃液体储存，得到均一稳定、浓度水平为7-9mg/L马血清基质的C反应蛋白质量控制品。

其中，在基质物质中添加的C反应蛋白的目标浓度为7-9mg/L。

其中，所述C反应蛋白为人源性C反应蛋白。

根据上述优选实施例，本发明用于POCT的C反应蛋白质量控制品的制备方法具备以下特点：

一、互换性良好的基质物质制备

1.1基质物质处理：

C反应蛋白质控品基质物质处理方法如下：选择市售经无菌过滤后的健康马血清，作为基质物质制备的原料。在马血清中添加防腐剂后，将其在4℃条件下，9000rpm离心30min，取上清液，用双层定性快速滤纸过滤去除脂类物质。再依次经过0.45、0.22μm等亲水膜进行无菌过滤后，作为最后的基质物质。

1.2基质物质评估：