[发明专利]一种复方壁虎五灵脂抗食道癌口服液及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明一种复方壁虎五灵脂抗食道癌口服液及其制备工艺属抗肿瘤中药制剂制备领域，尤其涉及一种复方壁虎五灵脂抗食道癌口服液及其制备工艺。

背景技术

我国食管癌发病率为16.7/10万，居恶性肿瘤的第4位。世界上一半以上的食管癌患者在中国。喜欢吃酸菜、腌制食物的河北、河南、山西部分地区以及广东的潮汕地区，为食管癌高发区。(济宁市人口约为820万人，据此推算年新发食管癌约1370人。)早期食管癌5年生存率为90％以上，中晚期食管癌的5年生存率为25％到40％。一般而言食道癌最初期，患者不会有不适的感觉。随着肿瘤的在食管部位的增长，胸部会出现胀闷或紧缩感，并常伴有咽喉部干燥感。患者自觉胸前部始终有一种闷气的感觉，似有一物体堵塞，使胸呈紧缩的感觉，这种阻塞感在吞咽食物时尤为明显，由于这种感觉只在进食时发生，不影响正常生活和工作，很容易被忽视。本病可用多种方法治疗，中医也是一种选择和补充。本发明一种复方壁虎五灵脂抗食道癌口服液，选择壁虎、五灵脂、黄药子、半枝莲、肉苁蓉、北豆根、川贝母、蜂蜜等8种中药材饮片，制备成复方壁虎五灵脂抗食道癌口服液，希望对患者疾病的防治、保健起到一定的作用。

发明内容

本发明的目的是，选择壁虎、五灵脂、黄药子、半枝莲、肉苁蓉、北豆根、川贝母、蜂蜜等8种中药材饮片组成配方，制作一种复方壁虎五灵腊抗食道癌口服液，具有抗肿瘤、抗病毒、抗炎抗变态反应、抗菌、增强免疫等多种功能。8种中药材饮片功效互补，作用广泛，按疗程常饮，再加上必要的饮食调节与体育锻炼，同时调节心理素质，希望能使食道癌患者起到治疗、保健作用，减轻患者精神负担，提高患者生活质量。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种复方壁虎五灵脂抗食道癌口服液制备工艺，由口服液配方制定、原材料采购、原材料加工、原材料有效成分提取、提取药加水搅拌沉淀、口服液配制、口服液灌装灭菌、标签粘贴及包装多道工序加工完成；复方壁虎五灵脂抗食道癌口服液配方制定，壁虎20克、五灵腊10克、黄药子20克、半枝莲20克、肉苁蓉20克、北豆根20克、川贝母20克、蜂蜜与蒸馏水用量相等，按5∶5容积计量，防腐剂用量0.1％，75％乙醇溶剂为中药材饮片(除蜂蜜下同)总量的2倍；原材料采购：先确定复方壁虎五灵脂抗食道癌口服液本批次总生产总瓶数、每瓶容量、生产总容量、每瓶服用天数、服用总天数，再按配方计算出7种中药材饮片每天需用量，按服用总天数计算出7种中药材饮片总需用量，总需用量按配方比例计算出每种中药材饮片的需用量，分品种进行采购，采购的各种中药材饮片必须符合每种中药材饮片的质量指标和规格标准，无霉变、无病虫害、无杂质、无污染；75％溶剂乙醇采购与中药材饮片总量采购比例为2∶1；原材料加工：除蜂蜜、蒸馏水、防腐剂外，对每种中药材饮片进行精选和晾晒，充分混合均匀后，先用8毫米粒径粉碎机粉碎，再用4毫米粒径粉碎机粉碎备用；原材料中药材饮片有效成分提取，采取醇提水沉法进行，采用本申请人设计、申请的发明专利(申请号201710572547.2)“中草药成分套装圆筒电动循环自动过滤渗漉提取装置”进行渗漉提取；该装置由渗漉提取装置支架、套装圆筒渗漉装置、电泵循环渗漉装置、渗漉溶液自动过滤装置、自动控温热水循环加热装置、渗漉溶剂蒸发分离装置、渗漉溶剂冷凝回收装置七部分组成；该渗漉提取装置操作工艺流程为：①关闭渗漉溶液控制阀-→打开加料密封盖-→计量原料装入内筒-→分层装入虚实均匀-→加入渗漉溶剂淋入圆槽-→圆槽中缓慢加入渗漉溶剂-→溶剂均匀淋入原料-→压住圆槽不要浮起-→溶剂加至不再淋入距圆槽底5厘米止-→将密封盖中部圆孔旋转至淋入圆槽内边-→开启渗漉溶液循环泵-→调节渗漉溶液循环阀不使渗漉溶液溢出止-→关闭渗漉溶液循环泵-→关闭加料密封盖穿入螺丝拧紧-→静置渗漉36小时-→开启渗漉溶液循环泵循环渗漉36小时-→关闭渗漉溶液循环泵-→打开渗漉溶液控制阀-→渗漉溶液经内筒筒底过滤网自动过滤-→经渗漉溶液控制阀-→流入渗漉溶液蒸发筒上部过滤网自然过滤-→过滤液流入渗漉溶液蒸发筒下部-→打开加料密封盖-→开启渗漉溶液循环泵-→确定内筒筒底过滤网是否过滤结束-→②结束过滤关闭渗漉溶液控制阀-→加入新渗漉溶剂-→进行二次循环渗漉提取(操作流程与第一次相同)-→二次循环渗漉提取完成后-→打开渗漉溶液控制阀-→二次渗漉溶液经内筒筒底过滤网自动过滤-→流入渗漉溶液蒸发筒上部过滤网自然过滤-→二次渗漉溶液流入渗漉溶液蒸发筒下部-→与第一次渗漉溶液混合-→③取出内筒倒出药渣清洗-→内筒重新放入外筒-→关闭渗漉溶液控制阀-→计量原料装入内筒-→进入下次渗漉提取程序-→二次渗漉溶液蒸发筒内部过滤网过滤结束-→④接通水源-→给热水箱、热水槽、冷凝器加水-→开启电磁灶给热水箱加热-→开启热水循环泵-→热水箱与热水槽热水开始循环-→给渗漉溶液蒸发筒加热-→⑤开启自动控温仪-→调节控温仪高温至90℃、低温至80℃-→热水槽水温升至90℃电磁灶自动关闭-→热水槽水温降至80℃电磁灶自动开启-→蒸发筒渗漉溶液溶剂蒸发-→溶剂蒸发汽体经汽体输送管-→⑥汽体送入冷凝器溶剂汽体汇集室-→溶剂汽体进入冷凝器螺旋形冷凝管冷凝为液体-→液体进入冷凝器冷凝溶剂收集室-→流入冷凝溶剂回收筒-→放入冷凝溶剂存储筒-→循环使用或存储-→⑦开启渗漉溶液蒸发筒下部阀门-→总提取药放入存储筒-→预备水沉搅拌器-→水沉搅拌器加入占提取药60％的蒸馏水-→缓慢加入提取药快速搅拌-→搅拌均匀装入沉淀筒-→放入0--5℃冷柜或冷库低温沉淀-→沉淀完成倒出上清液-→得复方壁虎五灵脂抗食道癌口服液总提取药；复方壁虎五灵脂抗食道癌口服液成品药配制：总提取药按容积计量后，从口服液总容量中减去，剩余容积量，按5∶5的比例计算出蜂蜜与蒸馏水加入容量，防腐剂按0.1％用量计算；备以300-400升不锈钢圆筒容器，将计量好的总提取药、蜂蜜、蒸馏水、防腐剂加入不锈钢圆筒容器，进行混合搅拌，搅拌时先低速搅拌，不断调节至高速搅拌，直至充分搅拌均匀。复方壁虎五灵脂抗食道癌口服液灌装灭菌包装：将搅拌均匀的口服液成品加入灌装装置，用200毫升容量瓶进行口服液装瓶加盖，得壁虎五灵脂抗食道癌口服液成品；将瓶装口服液成品经高温灭菌，粘贴标签，装盒装箱，入库保存销售。复方壁虎五灵脂抗食道癌口服液服用：口服每次20毫升，1日两次。