[发明专利]一种塑料安瓿灌装的盐酸氨溴索注射液组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸氨溴索注射液组合物，其特征在于该注射液组合物的原料配比为：

2.如权利要求1所述的一种盐酸氨溴索注射液组合物，其特征在于该注射液组合物的原料配比为：

3.如权利要求1所述的一种盐酸氨溴索注射液组合物，其特征在于该注射液组合物的原料配比为：

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4.如权利要求1所述的一种盐酸氨溴索注射液组合物，其特征在于该注射液组合物的原料配比为：

5.如权利要求1-4任一所述的一种盐酸氨溴索注射液组合物的制备方法，其特征在于该方法为：

称取枸橼酸、丙二醇和甘油加入溶于适量注射用水中，加入盐酸氨溴索，再加入注射用水全量，搅溶，再调pH至3.5～5.5之间，加入注射用水至全量，加入活性炭搅匀，放置，粗滤脱炭，再用滤器精滤，灌封于塑料安瓿瓶中，安瓿瓶内充氮气1-2秒，热压灭菌，即得。

6.如权利要求5所述的一种盐酸氨溴索注射液组合物的制备方法，其特征在于该方法为：

称取枸橼酸、丙二醇和甘油加入溶于适量注射用水中，加入盐酸氨溴索，再加入注射用水近全量，搅溶，再用0.1mol/mL氢氧化钠适量调pH至3.5，加入注射用水至全量，加入0.05％的活性炭搅匀，放置30分钟，粗滤脱炭，再用适宜孔径为0.22um滤器精滤，中间体取样检测性状、可见异物、pH值、细菌内毒素、含量等，灌封于塑料安瓿瓶中，安瓿瓶内充氮气1-2秒，115℃热压灭菌30分钟，半成品检验合格后，包装。