[发明专利]一种用于修复伤口的药物组合物

说明书

本发明公开了一种用于修复伤口的药物组合物，所述药物组合物由下列重量百分配比的成分组成：低聚壳聚糖1％‑10％，硼砂2％‑10％，甘油2％‑10％，聚乙二醇400 1％‑5％，蒸馏水65％‑94％。本发明的药物组合物进行了急性毒性实验，结果显示本发明的药物组合物可视为无毒；动物实验和临床实验证明对修复伤口有显著的效果。因此，本发明的药物组合物可用于修复伤口，有较大的临床应用价值和社会效益。本发明制备方法简单，宜于工业化生产。

技术领域

本发明涉及药物组合物，具体涉及一种用于修复伤口的药物组合物。

背景技术

硼砂是传统中药，广泛用于各类皮肤外伤，外用具有清热解毒防腐之效，疗效十分确切。硼砂的化学成分是四硼酸钠，现代毒理学研究证实，硼砂有较高的毒性，对人体健康的危害性很大，连续摄取会在体内蓄积，妨碍消化道酶的作用；人体若摄入过多的硼元素，会引发多脏器的蓄积性中毒，危及生命。

低聚壳聚糖是由甲壳素经过生物降解或其他方法得到的次生产物，有生物活性高、水溶性大等优点，具有修复伤口、抑菌、抗炎、止血等生理活性。低聚壳聚糖以特定条件降解后，形成独特的空间构型，经过实验发现，将低聚壳聚糖与硼砂在一定条件下，以一定配比结合，可形成稳定的络合物，如再辅以稳定剂等辅料，可制成伤口修复制剂。经过长期实验，本发明人惊喜地发现，伤口修复制剂可以在伤口表面形成透明的保护膜，不仅具有消毒、抑菌、止血、促进伤口愈合等疗效，而且无毒、无刺激性，还解决了一些中药制剂毒性大、效果差以及高分子材料异物感明显、易感染等问题。因此，积极研究一种无毒、高效、刺激性小的药物组合物用于伤口修复有积极意义。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，进一步研究设计一种适于临床的无毒、高效、刺激性小的药物组合物。

本发明提供了一种用于修复伤口的药物组合物。

本发明的药物组合物由下列重量百分配比的成份组成：低聚壳聚糖1％-10％，硼砂2％-10％，甘油2％-10％，聚乙二醇400 1％-5％，蒸馏水65％-94％。

优选的，本发明的药物组合物由下列重量百分配比的成份组成：低聚壳聚糖5％，硼砂5％，甘油5％，聚乙二醇400 2％，蒸馏水加至100％。

本发明的另一目的是提供了所述药物组合物的制备方法，该方法为：

将低聚壳聚糖、硼砂、甘油、聚乙二醇400与水一起混合，充分搅拌使其均匀，加热至65℃后持续搅拌2小时，冷却至2℃，6小时后过滤除去不溶物，加水定容，即得药物组合物。

本发明的药物组合物选自溶液或溶胶制剂。

本发明所述药物组合物中，所述低聚壳聚糖的平均分子量为600-2200，通过以下方法制备：

将壳聚糖10g用乙酸333ml溶解，该壳聚糖乙酸溶液浓度为0.03g/ml，加入苹果蛋白酶和壳聚糖酶组成的混合酶5ml(含酶量50u，苹果蛋白酶:壳聚糖酶＝65％:35％重量百分比)水解，50℃水解20mim后调节pH值至6.0，55℃继续降解4.5h，110℃灭酶15min，离心取上清液，冷冻干燥，得低聚壳聚糖9.04g。经LC-MS(液相质谱联用)测试，确认其为低聚壳聚糖，平均分子量为1580，纯度≥98.5％。

所述硼砂、甘油、聚乙二醇400、蒸馏水等原料均可市售得到。

本发明的又一目的是提供了所述药物组合物在制备修复伤口的药物中的应用。

本发明人对所述药物组合物进行了急性毒性实验，结果显示本发明的药物组合物可视为无毒；动物实验和临床实验证明对修复伤口有显著的效果。因而，本发明的药物组合物可用于制备修复伤口药物。