[发明专利]一种抗菌藻酸盐纤维、其敷料的制备方法及应用

说明书

本发明提供一种抗菌藻酸盐纤维、其敷料的制备方法及应用，本发明解决了阳离子聚合物聚六亚甲基胍盐与阴离子聚合物藻酸盐相混合，其胍盐抗菌活性很快钝化的技术难题，实现了较低含量的聚六亚甲基胍盐藻酸盐纤维及医用制品具有良好的、长期的抗菌活性；聚六亚甲基胍盐溶出度低，提供了良好的安全性，显著降低了潜在的致癌，致突变和生殖毒性的风险。

技术领域

本发明涉及伤口护理或者伤口愈合医学领域，更具体地，本发明涉及一种抗菌藻酸盐纤维、其敷料的制备方法及应用。

背景技术

藻酸盐敷料吸收伤口渗出液后，能形成柔软的凝胶，为伤口愈合提供理想的湿润环境，促进伤口愈合，缓解伤口疼痛。具有安全无毒、高吸湿性、止血性、成胶性、促进伤口愈合等优点，广泛用于伤口护理领域。但是存在抗菌性能弱等缺点。

聚六亚甲基双胍盐含有强烈的正电性，吸附通常呈负电性的各类细菌、病毒，进入细胞膜，抑制膜内脂质体合成，造成菌体凋亡，达到极佳的杀菌效果。具有杀菌广谱、在伤口管理中的应用已经非常成熟，已经被证实对于伤口愈合有积极的促进作用，而且可以减少疼痛、异味和腐肉，作为抗菌剂，是银、蜂蜜或碘的良好替代物，广泛应用于抗菌伤口敷料。

但是，聚六亚甲基双胍盐在含量较高时，具有潜在的致癌，致突变和生殖毒性，欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)于2017年4月份颁布的新法案，将其安全限值制定为0.1%；同时聚六亚甲基双胍盐为阳离子聚合物，藻酸盐为阴离子聚合物，两者发生离子络合反应，其抗菌活性很快钝化失效，为了达到抗菌效果，需添加大量的聚六亚甲基双胍盐。

中国专利CN106075534A公开了一种壳聚糖藻酸盐敷料，结合了壳聚糖和传统藻酸盐敷料的优势，在加强藻酸盐敷料原有的止血、吸湿保湿性能的同时，又具有抗菌性和促创面愈合等性能。但壳聚糖本身非广谱抗菌剂，且抗菌活性很难满足预期要求，产品的抗菌性能较弱。

中国专利CN105999362A公开了一种含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料。药物具有耐药性及其它潜在的不良副作用。

中国专利CN105536041A、美国专利US7,714,183公开了一种含蜂蜜的抗菌藻酸盐复合敷料，具有良好的抗感染作用，但是蜂蜜添加量较高、成本高。

中国专利CN105963755A、CN201610149152.7、CN103768643B，美国专利US9,499,64、US6,719,987、US9,345,805、US7,229,689、US6,696,077、US6,093,414、US5,744,151公开了一种含有银离子的藻酸盐敷料，具有良好的抗菌性能。含银藻酸盐敷料大量用于临床，但是，银被机体吸收会导致毒性反应以及耐药微生物的形成。在一项细胞培养的体外研究发现：含银藻酸盐敷料影响角蛋白细胞和成纤维细胞的细胞形态，降低了成纤维细胞再生能力，抑制了成纤维细胞的胶原合成，从而阻碍伤口愈合，产生持续的细胞毒性；银可以进入人体细胞潜在诱发神经退行性疾病的风险。有研究提出：低剂量的银反复作用于伤口也可能会产生细菌耐药性，体外实验也证明了类似现象的存在。

中国专利CN106049036A、CN101721734A、CN1935268A公开了一种含有纳米银的藻酸盐敷料，具有良好的抗菌性能。但是，公开文献显示纳米银有一定的细胞毒性。

中国专利CN103835025B公开了一种海藻酸钠与高分子型抗菌剂聚胍反应后再与混合轻稀土元素反应得到高分子络合物喷丝母液，再通过湿法纺丝工艺制备抗菌海藻纤维的技术。该技术通过藻酸盐与高分子聚胍阴阳离子络合的方式，需添加大量的聚六亚甲基双胍盐，高分子聚胍极易溶解于水，特别是在敷料中以薄状膜或微细颗粒存在时，几乎是瞬间溶于水，潜在安全风险大。