[发明专利]一种细胞产品回溯追责方法

说明书

本发明公开了一种细胞产品回溯追责方法，将患者的身份信息与患者挂号生成的第一识别条码关联，并将第一识别条码存储至监控平台的数据库中，然后再将采集袋自带的第二识别条码、细胞制备装置的硬件码和采集装置自带的第三识别条码与第一识别条码关联，从而实现细胞采集装置、制备装置、制备操作指令、制备过程等运行数据与第一识别条码关联。由于上述信息均存储在监控平台的数据库中，因此监管部门可通过细胞制备装置硬件码关联的细胞制备过程质量监控数据实现对细胞产品质量有效监管。当监控平台监测到质量警报时，通过第三识别条码查找到患者，并追究细胞制备单位责任。当发生医疗纠纷时，通过第一识别条码，可以回溯细胞制备过程和治疗过程。

技术领域

本发明涉及细胞制备技术领域，特别是涉及一种细胞产品回溯追责方法。

背景技术

现有的细胞制备装置为独立工作设备，细胞制备过程和治疗过程数据生成本地自定义数据库，没有实现与行业监管部门信息系统的互联，细胞制备质量和医疗诊断质量的监管时效性差，不能及时发现行业普遍存在的问题；缺少细胞产品质量回溯手段，当发生医疗纠纷时，细胞样品容易被恶意调换、更改或弄虚作假；缺少收集细胞治疗研究和细胞制备质量标准制定大数据的手段。

目前尚无能与行业监管部门联网的、实时在线、全过程全封闭的细胞制备装置监测方法，因此，保证细胞制备过程数据真实性和有效性，建立无法弄虚作假的细胞产品回溯追责机制是本领域技术人员亟待解决地问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种细胞产品回溯追责方法，用于实现细胞制备装置的相关信息与患者的身份信息的统一监管，从而保证细胞制备过程中的真实性和有效性。

为解决上述技术问题，本发明提供一种细胞产品回溯追责方法，包括：

获取患者的身份信息，与所述患者挂号生成的第一识别条码关联，并将所述第一识别条码和所述患者的医疗诊断信息存储至监控平台的数据库中；

扫描得到采集袋自带的第二识别条码，将所述第二识别条码发送至所述数据库中，并与所述第一识别条码关联；其中，所述采集袋粘贴有所述第一识别条码；

扫描所述采集袋上的所述第一识别条码以登陆所述数据库；

将当前细胞制备装置的硬件码和采集装置自带的第三识别条码发送至所述数据库中，以与所述第一识别条码关联；

控制所述细胞制备装置开始运行，接收所述采集装置采集到的运行数据，并存储至所述数据库中；其中，所述运行数据中包含所述第三识别条码；

当所述监控平台监测到质量警报时，通过所述第三识别条码查找到所述患者，并回溯所述细胞制备装置的运行过程；

当发生医疗纠纷时，通过所述第一识别条码，回溯所述患者的治疗过程。

优选地，还包括建立所述监控平台与医院信息系统HIS的通信连接，以将所述监控平台的数据库中的数据与所述HIS中的数据库统一管理。

优选地，所述采集装置包括：颜色传感器、气泡传感器、氧气浓度传感器、氮气浓度传感器、二氧化碳浓度传感器、温度传感器、和/或触力传感器以及留样装置。

优选地，所述患者的身份信息包括所述患者的指纹信息。

优选地，还包括将光学显微镜采集到的影像信息，与所述第一识别条码绑定，并发送至所述监控平台和/或医院的医学影像系统PACS的数据库。

优选地，所述采集袋包括收集袋、中间袋和目标袋，所述第二识别条码包括所述收集袋自带的条码、所述中间袋自带的条码和所述目标袋自带的条码。

优选地，所述控制所述细胞制备装置开始运行具体包括：

控制管压阀选通输液管道，启动蠕动泵，以将收集袋中的待制备血液抽送至离心分离装置和培养罐中；