[发明专利]一种嗅觉障碍检测试剂盒及其应用

说明书

本发明涉及检测试剂盒领域，公开了一种嗅觉障碍检测试剂盒及其应用。本发明所述试剂盒包括一个或多个由固相溶剂、赋形物和气味香精组成的固体气味块；所述固相溶剂为常温下为固体，加热后为液体的能够溶解香精的溶剂。本发明试剂盒采用固体材料作为气味载体并适配特定香精成分，避免了类似Sniffin’s Sticks和五味试嗅液方法的液体试剂，可以减少液体的遗撒、容器破损、污染环境和挥发的风险，同时保证固体气味块具备较佳的嗅觉测试效果，相比同类的B‑SIT方法具有更优秀的性能指标，特别适合中国人群，可应用于帕金森病的辅助诊断中以及相关检测产品的制备中。

技术领域

本发明涉及检测试剂盒领域，具体涉及一种嗅觉障碍检测试剂盒及其应用。

背景技术

帕金森病(Parkinson’s disease,PD)及阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)是老年人常见的慢性进展性神经系统疾病。帕金森病的其临床特点为以运动症状(静止性震颤、运动迟缓、肌僵直)为主，在运动症状出现前、后伴有大量的非运动症状(嗅觉减退、便秘、抑郁、睡眠障碍)和后期的并发症状(如平衡障碍、跌倒、冻结现象、吞咽困难、语言障碍等)。阿尔茨海默病(俗称：老年痴呆)主要以认知功能障碍、记忆力损害为主要表现，在该疾病早期阶段，即轻度认知障碍(mild cognitive impairment，MCI)阶段也可出现与认知功能减退相关的嗅觉障碍的临床表现。

随着人口老年化的加速，PD与AD已成为我国目前乃至今后数十年所面临的重大健康、经济和社会问题。调查显示60岁以上人口中PD的患病率约为1.7～2％，AD的患病率约为3-7％，由于中国人口基数大，目前全世界接近50％的PD及AD患者在中国。仅以帕金森病为例：研究推测在2030年中国将有500万以上的PD患者，约占全世界总患者数的57％。由于PD的病程长，病变呈进行性发展，没有有效的遏制疾病进展的方法，而且致残率高、中晚期病人多，治疗效果差，治疗费用昂贵，给家庭和社会带来沉重的精神和经济负担。

众多研究发现，帕金森病发病前4年即可出现显著的嗅觉减退，并且存在嗅觉减退的正常老年人在4年内患帕金森病风险增加约5倍，其中有10％的存在嗅觉减退的老年人群可在2年内发展为帕金森病患者。因此，嗅觉减退被认为是帕金森病临床前期的重要症状。国际运动障碍病协会(Movement Disorders Society；MDS)从2015年开始将嗅觉减退列入帕金森病诊断标准中，并且也在帕金森病前驱期研究标准中明确指出嗅觉减退对于帕金森病的预警价值，所以嗅觉检查不仅对帕金森病患者的准确诊断很重要，同时可以有助于在健康老年人中筛查早期帕金森病的高危人群。

老年轻度认知障碍(MCI)是一种临床表现，是介于正常衰老和阿尔茨海默病(AD)之间的一种中间过渡状态，是AD的早期阶段。MCI患者以每年10％～l5％的速度发展为AD，是正常老人发生AD概率的10倍。迄今为止，由于对AD尚无有效的治疗手段，因而对MCI这一特殊阶段的研究有助于辨别痴呆的高危人群，为老年期痴呆寻找最佳的干预时间。近年来，日益增多的证据表明，嗅觉障碍与AD密切相关，而且可能是最早出现的症状之一。嗅觉中枢位于颞叶、杏仁核及梨状区皮质(包括海马旁回前部、钩及其附近的皮质)，这正是AD早期病理改变所在区域。有学者提出，嗅觉障碍是早期诊断MCI及AD的指标之一。国内外普遍研究认为嗅觉障碍不仅在AD的早期即已存在，而且随着病程进展逐渐加重，嗅觉障碍的程度与痴呆严重度成正比，而且部分研究认为嗅觉通路有可能成为有效控制和治疗AD/MCI的给药通路。所以嗅觉检查对于阿尔茨海默病早期即MCI阶段具有重要的诊断和筛查价值。