[发明专利]用于检测微小残留病的方法、试剂以及试剂盒

权利要求书

1.一种用于对人对象中的浆细胞病(PCD)进行流式细胞术检测的诊断试剂盒，其包含两种8色试剂组合物，所述8色试剂组合物包含针对以下标志物组合的不同组荧光染料缀合抗体：

(i)CD138、CD27、CD38、CD56、CD45、CD19、CD117和CD81；以及

(ii)CD138、CD27、CD38、CD56、CD45、CD19、CyIgκ和CyIgλ。

2.根据权利要求1所述的试剂盒，其中所述浆细胞病(PCD)是多发性骨髓瘤(MM)。

3.根据权利要求1或2所述的试剂盒，其中对于每一个所述组使用以下的荧光染料组合：(1)pacific blue(PacB)、brilliant violet 421(BV421)或Horizon V450，(2)pacificorange(PacO)、Horizon V500(HV500)、BV510、Khrome orange(KO)或OC515，(3)异硫氰酸荧光素(FITC)或Alexa488，(4)藻红蛋白(PE)，(5)多甲藻素叶绿素蛋白/花菁5.5(PerCP-Cy5.5)、PerCP或PE-TexasRed，(6)藻红蛋白/花菁7(PE-Cy7)，(7)别藻蓝蛋白(APC)或Alexa647，以及(8)别藻蓝蛋白/hilite 7(APC-H7)、APC-Cy7、Alexa680、APC-A750、APC-C750或Alexa700。

4.根据权利要求1或2所述的试剂盒，其中针对CD138的所述抗体与PacB、BV421或HV450缀合；针对CD27的所述抗体与HV500或PacO缀合；针对CD38的所述抗体与FITC缀合；针对CD45的所述抗体与PerCPCy5.5缀合；针对CD19的所述抗体与PECy7缀合；针对CD117的所述抗体和针对CyIgκ的所述抗体与APC缀合；以及针对CD81的所述抗体和针对CyIgλ的所述抗体与APCH7、APCA750或APCC750缀合。

5.一种用于对人对象中的浆细胞病(PCD)进行流式细胞术检测的试剂组合物，其包含针对标志物CD138、CD27、CD38、CD56、CD45、CD19、CD117、CD81、CyIgκ和CyIgλ的不同的荧光染料缀合抗体。

6.根据权利要求5所述的试剂组合物，其中所述浆细胞病(PCD)是多发性骨髓瘤(MM)。

7.权利要求1或2所述的两种8色试剂组合物在制造用于检测含有淋巴细胞的生物样品中浆细胞病(PCD)的多色流式细胞术方法之试剂盒中的用途，其中所述检测包括以下步骤：

(i)用根据权利要求1至4中任一项所述的两种8色MM/PCD试剂组合物对样品进行染色，

(ii)对所述样品进行流式细胞术；

(iii)就由存在于所述试剂组合物中的抗体所检测的选定标志物的表达，对细胞设门；以及

(iv)基于所述多个标志物的表达谱来区分正常细胞和恶性细胞。

8.根据权利要求7所述的用途，其中所述浆细胞病(PCD)是多发性骨髓瘤(MM)。

9.权利要求5或6所述的试剂组合物在制造用于检测含有淋巴细胞的生物样品中浆细胞病(PCD)的多色流式细胞术方法之试剂盒中的用途，其中所述检测包括以下步骤：

(i)用根据权利要求5或6所述的试剂组合物对样品进行染色，

(ii)对所述样品进行流式细胞术；

(iii)就由存在于所述试剂组合物中的抗体所检测的选定标志物的表达，对细胞设门；以及

(iv)基于所述多个标志物的表达谱来区分正常细胞和恶性细胞。

10.根据权利要求9所述的用途，其中所述浆细胞病(PCD)是多发性骨髓瘤(MM)。

11.根据权利要求7至10中任一项所述的用途，其中步骤(iv)包括多变量分析。