[发明专利]一种血液透析浓缩液包材中甲醛含量的检测方法

说明书

本发明公开了一种血液透析浓缩液包材中甲醛含量的检测方法。本发明提供一种血液透析浓缩液包材中甲醛含量的检测方法。本发明采用顶空‑气相色谱法对甲醛含量进行分析测定，经试验证明甲醛分离度好、灵敏度高、专属性强，快速准确的实现了甲醛的含量测定，适用于血液透析浓缩液包材高密度聚乙烯桶和内盖中可能残留甲醛的质量控制。具体的，检测方法包括如下步骤：(1)将待测血液透析浓缩液包材裁剪成一定尺寸，然后清洗晾干；(2)将晾干后的包材置于密闭容器中进行水浴处理；(3)取步骤(2)中的浸泡液置于顶空瓶中进行顶空进样，采用气相色谱检测甲醛含量。

技术领域

本发明涉及分析化学技术领域，具体为一种血液透析浓缩液包材中甲醛含量的检测方法。

背景技术

血液透析是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。它通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液在一根根空心纤维内外，通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多水分；其中使用的电解质溶液即为血液透析浓缩液，由于与人类血液直接接触，因此对血液透析浓缩液质量控制异常严格，不仅要求含有合适的有效成分(如电解质、酸碱度等)，同时不能含有对人体有害的物质。

基于对血液透析浓缩液的严格要求，其包材要求同样严格。目前，凭借无毒无害、化学稳定性好、耐酸碱等优点，高密度聚乙烯材料成为血液透析浓缩液包材的首选，目前市场上销售的血液透析浓缩液包材也主要为高密度聚乙烯桶和内盖。

其中，高密度聚乙烯桶主要生产工艺有配比投料、熔融塑化、挤出型坯、型坯切断与夹持、型坯吹胀、冷却定型、脱模、后处理、制品和包装。而由于熔融塑化和挤出型坯的过程是高温加工过程，过程中高密度聚乙烯可能会释放诸如甲醛等一些物质，而甲醛可对人类致癌。而高温过程中释放的甲醛等小分子物质，极有可能会留存在高密度聚乙烯桶中，由于甲醛易溶于水，当使用高密度聚乙烯桶包装血液透析浓缩液，甲醛可能会迁移到浓缩液中，用于血液透析时，对患者存在潜在风险。然而迄今为止尚未有关于对血液透析浓缩液包材中甲醛含量的检测方法的报道。

发明内容

针对上述现有技术的不足，本发明提供一种血液透析浓缩液包材中甲醛含量的检测方法。本发明采用顶空-气相色谱法对甲醛含量进行分析测定，经试验证明甲醛分离度好、灵敏度高、专属性强，快速准确的实现了甲醛的含量测定，适用于血液透析浓缩液包材高密度聚乙烯桶和内盖中可能残留甲醛的质量控制。

具体的，本发明的技术方案如下：

一种血液透析浓缩液包材中甲醛含量的检测方法，包括如下步骤：

(1)将待测血液透析浓缩液包材裁剪成一定尺寸，然后清洗晾干；

(2)将晾干后的包材置于密闭容器中进行水浴处理；

(3)取步骤(2)中的浸泡液置于顶空瓶中进行顶空进样，采用气相色谱检测甲醛含量；

具体的，顶空瓶平衡温度为60～80℃(优选为70℃)，平衡时间10～30分钟；进样体积1ml；顶空进样环温度95℃，传输管线温度100℃，进样加压压力为277kPa，进样加压时间为1分钟；气相色谱的柱温为起始温度60℃，维持5～10分钟，以每分钟20～30℃速率升温至150～200℃(优选为以每分钟25℃速率升温至175℃)，维持2～5分钟；

其中，所述血液透析浓缩液包材材质为高密度聚乙烯(HDPE)；

步骤(1)中将血液透析浓缩液包材裁减的尺寸为0.5cm×0.5cm；

清洗的具体步骤为：用肥皂水清洗包材碎片表面5次，用流动的自来水冲洗30秒左右，再用纯化水清洗3次；