[发明专利]一种可快速吸收的止血结扎夹

说明书

技术领域

本发明涉及一种实施外科手术时的专用耗材，更具体地说，本发明涉及一种可吸收材料制成的止血结扎夹。

背景技术

目前外科手术中，经常采用金属夹子或者不可吸收材料的夹子，用于结扎人体内管状组织，起到止血或封闭的作用。金属夹子，如钛夹，由于不会被人体降解吸收，长期滞留在体内，可能对组织有刺激，而产生炎症；同时金属夹会在X射线的检查中显影，引起医生的误判。不可吸收材料的夹子，虽然不会对X射线的检查造成影响，但是其在人体内也不被吸收，同样会造成对组织的刺激。20世纪80年代就已出现了可吸收止血结扎夹。可吸收夹与金属夹、不可吸收夹相比，具有能在一定的时间范围内被人体吸收，不会对人体组织产生长期的异物刺激，并发症少，并且不影响X射线的检查等优点。

美国强生医疗器材有限公司和杭州铭众生物科技有限公司生产的可吸收夹，是一种单层可吸收血管结扎夹，均采用的是聚对二氧环己酮，结构呈V型，并在锁合处具有锁钩。该可吸收夹在结扎操作闭合组织前，需要分离开阻挡在夹子前端锁合处的组织，才能完成结扎操作，否则容易使人体组织在夹子锁合处被勾住，不能正常封闭，并且组织被反复拉扯，从而造成对组织的伤害。这就造成了两个重要的不足：1、对施术者的技术熟练程度要求高；2、不能应用于急性出血、先夹闭后分离等的操作(如肝叶切除术等)。

杭州圣石科技有限公司生产的可吸收夹，是一种双层可吸收血管结扎夹(见公开号CN 101081310 A的中国专利申请)，分为内层和外层。内层采用聚对二氧环己酮，外层是聚乙交酯。由于其内层采用的是聚对二氧环己酮，人体对该种材料的吸收时间较长(约10个月才能完全吸收)；并且产品的保存期较短，只有一年半时间。

发明内容

针对上述缺点，本发明的目的是采用一种可被人体快速吸收的材料作为内层来代替聚对二氧环己酮均聚物。该种材料具有人体吸收速度快(约6个月可被完全吸收)，并且产品保存期长的优点。

一种可快速吸收的止血结扎夹，分内层和外层(内层指的是与待夹持的组织结合的那一部分)，外层为聚乙交酯，内层由生物可降解脂肪族聚酯制成，所述的生物可降解脂肪族聚酯含有式(I)和式(II)的结构单元：

-[O-A-CO]-(I)

-[O-B-OCO]-(II)

其中，A和B独立地选自C₁～C₆的亚烷基。

本发明的可吸收夹，内层开有孔，孔的形状为方形或者圆形。

本发明的可吸收夹，内层可以有交替的齿状，该结构有利于稳牢夹持住相关的腔内组织或管状组织。

本发明的可吸收夹，作为优选，内层由乙交酯-碳酸酯共聚物制成。作为优选，乙交酯-碳酸酯共聚物中，乙交酯的摩尔含量为(95～5)：(5～95)，共聚物的特性粘度为1.0-7.0dl/g。

作为优选，乙交酯与碳酸酯的单元摩尔比(85～15)：(15～85)，共聚物的特性粘度为1.5-5.0dl/g。更优选的方案为乙交酯与碳酸酯的单元摩尔比70：30，共聚物的特性粘度为1.5-3.5dl/g。

本发明采用的材料合成方法，涉及的是一种高真空反应。极高的真空度，保证了聚合环境的纯净，防止水汽对产品的污染，并避免使用保护气，节约了成本，还能提高聚合混合体系的流动性和聚合过程的可控性。

本发明中乙交酯-碳酸酯共聚物，采用下述方法制备：

将聚合级乙交酯和碳酸酯置于反应器中，加入辛酸亚锡催化剂，在高真空条件下，140℃下反应适当时间，取出，粉碎成颗粒。将以上颗粒在50℃下真空干燥24小时。以六氟异丙醇作溶剂，用乌氏粘度计在25℃恒温水浴中，测得乙交酯-碳酸酯共聚物的特性粘度。选取特性粘度为1.0-5.0dl/g的聚合物加工。共聚物中乙交酯单元占5％-95％。

利用上述材料加工可吸收止血结扎夹，可以采用常规成型方法如注塑、挤出等。

本发明的可吸收夹具有如下优点：

1)快吸收的乙交酯-碳酸酯共聚物材料代替内层采用的聚对二氧环己酮均聚物，更利于人体在短时间内降解吸收，避免后期产生的组织刺激和异物反应。

2)由于乙交酯-碳酸酯共聚物在体外性质稳定，常温下降解比较慢，可以保证产品有一个较长的保存期。

3)利用乙交酯-碳酸酯共聚物材料的降解速度可以通过分子量或乙交酯和碳酸酯的共聚比例来调节，使得降解速度可以与外层相对一致。

附图说明

图1为本发明的示意图。