[发明专利]一种用于一次性注射器胶塞的PVC组合物及胶塞制备方法

说明书

一种用于一次性注射器胶塞的PVC组合物及胶塞制备方法，属高分子材料领域。其特征在于，重量份组成为：平均聚合度为2000~3000的PVC树脂100份；聚酯增塑剂PN‑400 65~80份，聚碳酸酯增塑剂4~15份，热稳定剂0.2~5份，润滑剂0.1~2份，着色剂0.07~1份。工艺步骤为：将物料放入高速混合机中，搅拌转速在1000~2000转/分钟，当混合温度为110℃~120℃时将物料放到低速混合机中，待混合到温度降至40℃~45℃时出料得到混合料；再投入到双螺杆挤出机中挤出造粒；在注塑机上进行注塑成型，得到PVC胶塞。本发明提供一种PVC软质胶塞专用料，具有良好的抗药剂析出性、化学稳定、耐磨损、易加工的特点。

技术领域

一种用于一次性注射器胶塞的PVC组合物及胶塞制备方法，属高分子材料领域。

背景技术

药品是一种特殊的商品，其药效与质量直接关系到人身健康和安全，药品包装的材料与结构形式，尤其是直接接触药品的包装材料，对保证药品稳定性起决定性作用。不适宜的包装材料可引起活性药物成分的渗出、吸附，甚至发生化学反应，导致药品失效，有时还会产生严重的毒副作用。因此，药包材的选择是否合适，是评价药品质量的一项重要指标。

胶塞是药品包装中瓶装密封材料的重要组成部分，主要包括天然橡胶和丁基橡胶及异戊橡胶等。天然胶塞主要存在以下几个弊端：生物安全性较差；化学性质比较活跃，易与药品发生相互反应；气密性较差；使用工艺复杂。由于异性蛋白等问题，国家已于2005年禁止所有药品采用天然橡胶胶塞。丁基橡胶的缺点是硫化速度很慢，需要高温或长时间硫化。丁基橡胶和异戊橡胶需要硫化工艺，工艺流程复杂。

现有的一种医用抗生素瓶塞及其制备方法，配方采用异戊橡胶、氧化丁基橡胶、煅烧陶土、二硫代氨基甲酸盐份、对苯二胺、立德粉、白油、氧化铁红、N- 环己基-2-苯并噻唑次磺酰胺、秋兰姆、硫磺、二苯基硅二醇、水等原料。瓶塞具有很好的抗菌抑菌作用，同时还具有优异的扯断伸长率、撕裂强度、耐老化系数、三针穿刺不落屑率。还有一种异戊胶塞，配方采用：异戊橡胶、氧化锌、活性剂、防老剂、填充剂、着色、补强剂、促进剂1、促进剂2、硫化剂。该胶塞具有弹性高、绝缘性好，同时具有较高的耐磨性，优良的耐热性和较好的化学稳定性，以及较好的耐老化性能。还有一种穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞，属于医疗器械的技术领域，包括：异戊橡胶，透明氧化锌，硬脂酸，硫磺，促进剂TRA，促进剂TMTM，轻质碳酸镁。本发明的胶塞具有理化及生物性能稳定，与药物的相容性优异，耐穿孔，穿刺后闭合性能好，满足临床使用要求。还有一种一次性注射器活塞用软聚氯乙烯塑料，其包括聚氯乙烯树脂粉、邻苯二甲酸酯类增塑剂、稳定剂、润滑剂。通过以上专利可以看出，以上专利橡胶胶塞配方大多用防老剂、促进剂，获得了良好的耐老化性及理化性能。

试验表明，橡胶塞与注射液接触时，可能会出现橡胶塞吸收注射剂中的有效成分、抗菌防腐剂或其他物质。胶塞与注射液药物的吸收作用会降低药液浓度，影响药效，特别是很多含蛋白质的药物被瓶塞大量吸附，会导致药物迅速失效。或者橡胶塞中促进剂、防老剂等助剂及其硫化产物和可能产生的小分子产物可能被浸出至溶液中，这些浸出物可能干扰有效成分的化学分析，使注射液产生毒性或热原，与药物的防腐剂相互作用导致失效，影响制剂的化学和物理稳定性，结果在溶液中出现粒子（浑浊）。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供一种具有良好的抗药剂析出性、较好的化学稳定性、耐磨损、易加工用于一次性注射器胶塞的PVC组合物及胶塞制备方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：该用于一次性注射器胶塞的PVC组合物，其特征在于，重量份组成为：平均聚合度为2000~3000的PVC树脂 100份；聚酯增塑剂PN-400 65~80份，聚碳酸酯4~15份，热稳定剂0.2~5份，润滑剂0.1~2份，着色剂0.07~1份。