[发明专利]一种治疗冲任失调型乳腺增生的中药制剂

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗冲任失调型乳腺增生的中药制剂。

背景技术

乳腺增生又名乳腺囊性增生，多发生在成年妇女，临床以乳痛、乳房肿块为主，本病属于中医“乳癖”、“乳疠”、“乳核”的范畴。乳腺增生是乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织生长。可发生在青春期开始后的任何年龄阶段，以中年妇女最常见，发病率一般为30％～50％。目前，临床上治疗冲任失调型乳腺增生病较为棘手，一般的治疗口服软坚散结类药物或中成药，治标不治本，达不到治疗的目的。发明人在多年的临床实践中，采用中药辨证治疗冲任失调型乳腺增生，不但取得了较好的临床效果，而且治疗成本低，副作用小。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗冲任失调型乳腺增生的中药制剂。辨证治疗冲任失调型乳腺增生应以温补肝肾、调摄冲任、祛瘀通络为原则。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该治疗冲任失调型乳腺增生的中药制剂由以下重量份的中药制成：百脉根12-16份、青箭7-11份、桂花子10-14份、野鸡草5-9份、长瓦韦8-12份、飞廉9-15份、鹅掌金星草8-12份。

优选的：百脉根14份、青箭9份、桂花子12份、野鸡草7份、长瓦韦10份、飞廉12份、鹅掌金星草10份。

制备方法：按传统方法制成汤剂。

方中：百脉根下气止渴、去热、除虚劳、补不足；青箭调经祛瘀、消肿止痛；桂花子暖胃平肝、益肾散寒；野鸡草温肾调气；长瓦韦清热利尿、祛湿通络、消肿止痛；飞廉祛风清热、利湿、凉血散瘀；鹅掌金星草清热凉血、利尿解毒。

具体实施方式

实施方式一：百脉根12g、青箭7g、桂花子10g、野鸡草5g、长瓦韦8g、飞廉9g、鹅掌金星草8g，按传统方法制成汤剂。

实施方式二：百脉根14g、青箭9g、桂花子12g、野鸡草7g、长瓦韦10g、飞廉12g、鹅掌金星草10g，按传统方法制成汤剂。

实施方式三：百脉根16g、青箭11g、桂花子14g、野鸡草9g、长瓦韦12g、飞廉15g、鹅掌金星草12g，按传统方法制成汤剂。

毒性试验

1、实验动物 清洁级健康SD雌性大鼠32只，体质量(200±3)g，用作慢性毒理实验；清洁级健康昆明雌性小白鼠30只，体质量(26±2)g，用作急性毒理实验。喂以普通饲料，普通饮水。室温控制在(25±2)。C，湿度(52±2)％，自然光照。

2、急性毒理实验根据(中药、天然药物研究注册工作手册)，选用清洁级健康昆明雌性小白鼠30只，随机分为2组，中药组和空白对照组各15只。中药组按正常成人口服量折算成小白鼠的剂量，每日灌服中药1次。空白对照组予1mL/20g体质量0.9％氯化钠注射液灌服。

3、慢性毒性实验 清洁级健康SD雌性大鼠32只，随机分为4组，正常对照组及中药组的小、中、大剂量各8只。对照组予1ml/20g体质量0.9％氯化钠注射液，中药组的小、中、大剂量组是成人正常用量折算成大鼠剂量的20、30、50倍，均为灌胃给药，每日1次，实验周期为3个月。

4、急性毒性实验结果 小白鼠在给药7d内无死亡，给药后观察小鼠外观、毛色、光泽正常，社会行为、反应均正常，摄食、排泄正常。7d后人工处死解剖，观察其心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、脑、卵巢、子宫均未见异常。病理学检查：苏木精一伊红(HE)染色，中药组脏器表面光滑，组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与空白对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

5、慢性毒理实验结果 中药组的小、中、大剂量组和正常对照组大鼠的外观、毛色，社会行为、刺激性等和对周围环境、食物、水的兴趣等比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。4组大鼠实验后体质量均较本组实验前增加(P＜0.05)，但4组实验后体质量比较差异均无统计学意义(P＞0.05)，4组大鼠实验后血液细胞学指标、血液生化学指标、重要脏器系数比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。4组大鼠处死后重要脏器行病理切片染色检查，HE染色。中药组大鼠脏器组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与正常对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

毒性试验表明，本发明治疗冲任失调型乳腺增生的中药制剂给药大、小白鼠后未见毒性反应。

临床资料