[发明专利]一种在治疗原发性痛经中降低吲哚美辛副作用的药物

说明书

技术领域

本发明涉及药物技术领域，尤其涉及一种在治疗原发性痛经中降低吲哚美辛副作用的药物。

背景技术

痛经为伴随月经的疼痛，可在月经前后或行经期出现腹痛、腰酸、下腹坠痛或其他不适，影响生活和工作。原发性痛经是无盆腔器质性病变的痛经，多发生于月经初潮后的几年内；继发性痛经通常由器质性盆腔疾病所导致。原发性痛经是年轻妇女最常见的妇科疾病之一。现代医学认为，痛经的发生主要与月经时子宫内膜合成和释放膜前列腺素(PG)含量增高，引起子宫过强收缩甚至痉挛性收缩有关，同时与精神过度紧张、遗传因素亦有关。中医学认为寒客冲任，与血相搏，以致子宫、冲任气血失畅。经前、经期气血下注冲任，子宫气血更加壅滞，“不通则痛”。该病发病率高，严重影响女性健康。中药治疗原发性痛经的方法多种多样，效果缓慢，在原发性痛经的治疗方面效果还不够理想。西医多采用吲哚美辛加以治疗，虽然见效快，但毒副作用明显，出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸、头痛、头晕、焦虑及失眠、出现血尿、水肿、肾功能不全，各型皮疹、造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血，白细胞减少或血小板减少、过敏反应，哮喘，血管性水肿及休克等。为解决吲哚美辛片在临床治疗原发性痛经中产生副作用的问题，发明人在多年的临床治疗实践中，不断探索研究，研制出一种在治疗原发性痛经中降低吲哚美辛片副作用的药物。

发明内容

本发明的目的是提供一种在治疗原发性痛经中降低吲哚美辛片副作用的药物。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该降低吲哚美辛副作用的药物由有效成分组份A、组份B和辅料制成，所述组份A为吲哚美辛，所述组份B为中药提取物，所述辅料为羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，甘露醇，微晶纤维素，乳糖。

所述中药提取物由等比例的中草药红花绿绒蒿和皂角刺制成。其制备方法：将上述中草药晒干粉碎，加6倍重量份的蒸馏水浸泡50min后加热煮沸，开始用强火，沸腾后改用文火，保持微沸20min，搅拌，趁热过滤，药渣再加5倍重量的蒸馏水同法煎煮30min，滤过，合并滤液，真空喷雾干燥即得。

制备方法：称取微晶纤维素8份、羧甲基淀粉钠6.5份、低取代羟丙基纤维素7.5份混合均匀后以2％的羧甲基纤维素钠水溶液为粘合剂制成颗粒，80℃干燥2h后，通过60目筛网整粒。再称取吲哚美辛2.5份、中药提取物1份，甘露醇8分过筛，混匀，加入上述颗粒，混合均匀后压片。

本发明所述药物片剂的质量检查

本研究制得3个批次的供试品，并按照《中国药典》的各项方法检查对其进行了崩解时限、溶出度和稳定性考察。

①崩解时限考察

按照《中国药典》2005年版二部附录XA崩解时限检查法项下方法检查[5]，3批次的平均崩解时限分别为(8.06±2.21)min、(8.13±2.18)min、(8.08±2.20)min，均不超过15min，符合规定。

②溶出度考察

按照《中国药典》2005年版二部附录XC溶出度第一法项下方法检查[5]，45min时3批次的平均溶出度分别为(85.25±6.15)％、(85.18±6.32)％、(85.21±6.25)％，均超过70％，符合规定。

③稳定性考察

按照《中国药典》2005年版二部附录XIXC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则[5]，对自制本发明所述药物片剂进行加速试验考察。实验条件：供试品3批，按市售包装，在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)％(Na Cl饱和溶液)的条件下放置6个月。在试验期间第1、2、3、6个月末各取样1次，按稳定性考察项目检查。结果表明：本品在高温、高湿条件下稳定性较好，考察的各项指标均无明显变化，结果符合规定。

毒性试验

1、实验动物 清洁级健康SD雌性大鼠32只，体质量(200±8)g，用作慢性毒理实验；清洁级健康昆明雌性小白鼠30只，体质量(22±3)g，用作急性毒理实验。喂以普通饲料，普通饮水。室温控制在(22±3)℃，湿度(50±3)％，自然光照。

2、急性毒理实验根据(中药、天然药物研究注册工作手册)，选用清洁级健康昆明雌性小白鼠30只，随机分为2组，试验组和空白对照组各15只。试验组按正常成人口服200ml/d折算成小白鼠的剂量，每日灌服2次。空白对照组予1mL/20g体质量0.9％氯化钠注射液灌服。