[发明专利]经桡动脉介入导管辅助器

说明书

本发明公开了一种经桡动脉介入导管辅助器，用于经桡动脉介入治疗术中引导器械通过异常路径、引导器械进入血管或增加导管扭控性，包括头端、体部、移行段、推送杆、锁定杆和尾端手柄六部分。头端渐细，为锥形；体部为圆柱型；移行段呈偏流线型，逐渐过渡至推送杆，移行段中部有快速交换孔；头端、体部、移行段为中空设计，端孔附近及体部两端分别有不透X光标记；推送杆为不锈钢海波管；锁定杆为圆柱体，预置不同凹槽以方便与导丝及导管尾端锁定；尾端手柄扁平，利于术者操控；器械表面为超滑涂层。所述经桡动脉介入导管辅助器根据经桡动脉途径介入治疗的解剖学特点进行设计，能够有效提高介入手术安全性和入路成功率。

技术领域

本发明属于医疗器材技术领域，具体涉及一种经桡动脉介入治疗术中引导器械通过异常路径、引导器械进入血管或增加导管扭控性的经桡动脉介入导管辅助器。

背景技术

与经股动脉途径介入手术相比，经桡动脉途径有血管相关并发症发生率较低、患者无需卧床制动等优点。据文献报道，国内冠脉介入手术约90%以上是经桡动脉途径完成的，经桡动脉途径已经成为冠脉介入治疗技术的首选入路。

桡动脉解剖变异多见，如发育不全、环形、迂曲、高位起源等；另外，桡动脉遇到刺激容易痉挛，有时0.035in导丝能够通过，但是导管无法跟进，极端情况下0.035in导丝都无法通过，不得不被迫更改入路。即使继续尝试推送器械，有可能侥幸通过桡动脉，也不可避免的增加了血管损伤的风险，为手术带来了不必要的麻烦和风险。

造成导管无法跟进的原因是导丝与导管之间的空隙较大，形成台阶样结构，产生鱼嘴效应（或称铲土效应），对桡动脉造成损伤，尤其在迂曲成角处更为多见。

桡动脉损伤包括桡动脉夹层、穿孔等，在应用强化抗栓药物的条件下，极易形成前臂血肿，甚至于骨筋膜室综合征，造成严重医源性血管相关并发症。

临床工作中此类情况并不少见，由于没有专用器械来改善导管的鱼嘴效应，术者们常使用其他非专用器械进行辅助，如双导丝法、延长子母导管法、球囊辅助法，其中球囊辅助法更为常用，该临时解决方案是采用0.014in导丝配合膨胀的2.0mm球囊，与导管共同形成头端逐渐变细的一体化结构，进而辅助导管通过，该方法费用较高，球囊弧形的肩部较圆钝，能够实现对血管壁的保护，但是其通过性并未得到显著改善。

随着介入技术的快速发展，越来越多的左主干、分叉、钙化、迂曲病变等复杂手术可以经由桡动脉途径完成，复杂手术日益增多，对手术器械提出了更高的要求，首当其冲的是要求导管具备更强的支撑力和器械输送能力，显然，直径更大的导管可以满足这些要求，但是，桡动脉较细小且容易痉挛，其解剖学特征极大地限制了大直径导管的合理应用。

当在桡动脉中使用7F导管时，桡动脉管径很难容纳7F鞘管，因此，不得不将鞘管拔除，采用无鞘技术将7F导管送入桡动脉。

虽然能够使用鞘管扩张器对皮肤、皮下组织和血管穿刺点进行预扩张，但是前述组织的弹性回缩使得7F导管很难进入血管内，市场上有个别厂家生产了型号单一的带有扩张器的7F无鞘技术导管（其导管材质与形状并不能满足复杂病变需要），更多的生产厂家所提供的7F导管仅仅是通用型导管而已，是推荐用于经股动脉途径的，缺乏导管扩张器的辅助，很难直接沿着导丝送入到桡动脉内。

一些术者在7F导管内套入5F加长子管，配合加长导丝来实现导管送入，操作繁琐，子母导管的直接推送对血管穿刺点造成不规则形损伤，并且坚韧的皮肤、皮下组织很容易对导管头端造成损伤。

另外，老龄患者逐渐增多，在经右侧桡动脉介入手术时，头臂干重度迂曲患者并不少见，迂曲成角的头臂干分解了导管扭控力矩，成角处易于积攒扭力，造成导管弯折；扭曲的导管和头臂干迂曲成角，大大增加了导管操控难度，使导管到位困难，导致手术难度增加和操作失败，即使使用0.035in导丝支撑，因导丝与头臂干严重迂曲处导管的直径差异较大，导管在此处并非正圆形，使得扭控性能进一步下降。