[发明专利]一种药液超滤罐装置

说明书

本发明提供了一种全封闭无菌药液超滤罐装置，采用由超滤罐、电子秤、支承台、控制器构成的全封闭装置，其中，超滤罐由罐体和罐盖构成，罐体设有提把、转轴、锁盖器、进液阀、出液阀、回液阀，罐体内设有环状喷头、内长管，罐盖设有玻璃观察窗、空气过滤器，超滤罐位于电子秤的上面，电子秤固定在支承台的上面，控制器固定在支承台的一侧的技术方案，克服了现有技术存在不符合新版GMP密闭要求的问题与不足，所提供的一种全封闭无菌药液超滤罐装置，通过全封闭结构与超滤系统连接，使超滤系统的运行达到了符合新版GMP密闭要求的目的。

技术领域

本发明涉及一种用于超滤的无菌药液容器装置，具体是指在药品和生物制剂生产中，用于无菌药液超滤浓缩和超滤透析的一种药液超滤罐装置。

超滤(Ultrafiltratoin)是指在活性药液和生物活性制剂的生产中，如疫苗的生产中，通过被称为分子筛的滤膜分离技术将原液中小分子溶质和水滤出，从而获得浓缩的药液；在超滤系统中，制剂的原液在泵压的推动下由超滤浓缩容器进入超滤器流经滤膜表面，小于滤膜膜孔的溶剂水及小分子溶质透过滤膜称为透过液(Permeate)，透过液排出超滤器作为废液处理，比滤膜膜孔大的溶质及溶质团被截留成为浓缩液，浓缩液回流至超滤浓缩容器中被再次泵入超滤器进行过滤，如此循环，超滤浓缩容器中的原液被逐步浓缩，从而获得浓缩的纯化药液。

现有技术采用敞口大立瓶或不锈钢桶作为超滤浓缩容器，在高效层流罩下进行非密闭性的运行，由于超滤浓缩容器的进出管道较多，操作繁复，极易被污染，中国新版GMP要求，为了避免药液的污染或交叉污染，应“采用密闭系统生产”，如果药物为“不能最终灭菌或除菌”的生物制品，其最终制品的质量就难以保证。然而，现有技术尚无符合新版GMP要求的专门用于超滤系统循环运行的密闭的超滤浓缩容器装置，因此，现有技术存在不符合新版GMP密闭要求的问题与不足。

针对上述现有技术存在的问题与不足，本发明采用由超滤罐、电子秤、支承台、控制器构成的全封闭装置，其中，超滤罐由罐体和罐盖构成，罐体设有提把、转轴、锁盖器、进液阀、出液阀、回液阀，在罐体内设有环状喷头、内长管，罐盖设有玻璃观察窗、空气过滤器，超滤罐位于电子秤的上面，电子秤固定在支承台的上面，控制器固定在支承台的一侧的技术方案，提供一种全封闭无菌药液超滤罐装置，旨在通过全封闭结构与超滤系统连接，使超滤系统的运行达到符合新版GMP密闭要求的目的。

本发明的目的是这样实现的：一种药液超滤罐装置，包括超滤罐、电子秤、支承台、控制器，其中：所述的超滤罐由罐体和罐盖构成，所述罐体为中空薄壁圆桶形不锈钢质容器，罐体的外侧桶壁左右对称设有提把，罐体的外侧桶壁前后对称设有凸出的圆柱形的转轴，罐体的上部口沿处均布设有旋钮式的锁盖器；罐体的上部的前侧外桶壁处设有与罐体内腔相通的三通换向隔膜阀称为回液阀，所述回液阀位于罐体内腔中的一端连接一根向下直通罐体内腔底部的长管称为内长管，内长管的下部横弯靠近罐壁，内长管的底端开口沿着罐壁圆周方向呈水平状；罐体的上部的后侧外桶壁处设有与罐体内腔相通的二通隔膜阀称为进液阀，所述进液阀位于罐体内腔中的一端连接一根环绕罐体上部内腔壁、管壁上均布设有若干圆形通孔的圆环形管子称为环状喷头；罐体的下部的后侧外桶壁处设有与罐体内腔相通的二通隔膜阀称为出液阀；所述罐盖为与罐体的上沿口密闭配合的薄壁圆形不锈钢质的端盖，罐盖的外缘处设有用于与罐体的所述锁盖器配合的锁扣，罐盖上还设有由连接法兰和透明玻璃构成的玻璃观察窗，罐盖的顶部设有向上凸出的空气过滤器；罐盖的外缘的下面设有用于与罐体的上沿口密封的环形密封圈；

所述的电子秤为用于称重的电子衡器；

所述的支承台为矩形的不锈钢质平台，支承台的下面的四个拐角处分别设有脚轮；

所述的控制器为通过导线连接，用于控制超滤罐与电子秤，超滤罐与超滤系统中的出液泵、进液泵、电磁阀进行协调运行的的电器控制装置；

罐盖位于罐体的上面通过所述锁盖器与罐体密闭连接构成密闭的超滤罐，超滤罐位于电子秤的上面，电子秤固定在支承台的上面，控制器固定在支承台的一侧的立柱上；