[发明专利]构建灌注球囊导管的方法

说明书

本发明提供了一种构建被构造成用于灌注的可充胀电极组件的方法，包括：提供具有带预成形孔的基板的柔性电路，所述基板由具有更大耐热性或第一熔融温度的材料构成；提供带膜的球囊构件，所述膜由具有更小耐热性或第二熔融温度的材料构成，其中所述第二熔融温度低于所述基板的所述第一熔融温度；其中所述基板中围绕所述预成形孔的周围部分掩蔽所述膜的周围部分，以便暴露所述膜的目标部分，以及穿过所述基板的所述预成形孔向所述膜的所述目标部分施加热，其中所施加的热在不使所述基板熔融的情况下熔融所述膜的目标部分，从而在所述膜中形成孔。

技术领域

本发明涉及电生理(EP)导管，具体地，涉及用于心脏中标测和/或消融的EP导管。

背景技术

当心脏组织区域异常地向相邻组织传导电信号时，便会发生心率失常诸如心房纤颤，从而扰乱正常的心动周期并导致心律不齐。不期望的信号的重要来源位于心脏中或附近的各种组织区域，例如心房和/或相邻的结构，诸如肺静脉区域，以及左心耳和右心耳。无论来源为何，不需要的信号异常地传导通过心脏组织，在心脏组织中这些信号可引发和/或保持心律失常。

用于治疗心律失常的手术包括以外科的方式扰乱造成心律失常的信号源，以及扰乱用于此类信号的传导通道。最近，已发现通过结合心脏解刨结构标测心肌的电学性质，并通过施加能量选择性地消融心脏组织，能够终止或改变不需要的电信号从心脏的一个部分到另一部分的传播。该消融方法通过形成非传导性消融灶来破坏不需要的电通路。

典型的消融手术涉及将在其远侧端部具有电极的导管插入到心室中。提供了一种无关电极，其通常粘附在患者的皮肤上。射频(RF)电流被施加到这些电极，并且在周围介质(即，血液和组织)与无关电极之间流动。电流的分布取决于与血液相比电极表面与组织接触的量，血液具有比组织高的导电率。由于焦耳加热会导致组织的加热。如果组织被充分加热，则会发生蛋白质变性；这继而在心肌内形成非导电的消融灶。

当例如在心房中消融阻滞线时，病灶导管效果很好。然而，对于心脏内或周围的管状区域，这种导管用起来较为麻烦，需要操作技巧，并且耗时。例如，当阻滞线围绕管状区域的圆周时，人们难以操纵和控制病灶导管的远侧端部，使其有效地围绕圆周进行消融。在目前的实践中，通过点到点地操纵导管来完成阻滞线，并且这高度依赖于操作者的技能，还可能遭遇目标区域(诸如肺静脉口)不完全隔离的情况。但如果做得好的话，则会非常有效。

具有圆形消融组件(或“套索型”导管)的导管是已知的。这种类型的导管包括导管主体，其远侧端部处具有消融组件，该组件的外表面具有预成形的大致圆形曲线，并且大致横向于导管主体的轴线。在这种布置中，导管中大致圆形曲线的外周的至少一部分，与患者心脏内或附近的管状区域(例如肺静脉)的内周或生物孔口接触。然而，这种类型的导管的一个缺点可能在于，圆形消融组件的尺寸或圆周相对固定，其可能与经受治疗的管状区域的圆周不匹配。此外，受试者所体现出的解剖学差异使得“一刀切”方法很难进行。

具有可充胀组件或球囊的消融导管也是已知的。这种球囊可以包括位于球囊外表面上用于消融组织的电极，并且通常用加压流体源充胀。近来，人们已采用柔性电路来构建可充胀导管电极组件，以使可充胀电极组件的外表面具有许多非常小的电极。导管球囊结构的示例在名称为“Balloon for Ablation Around Pulmonary Vein”的美国申请序列号14/578,807中有所描述，该申请的全部内容以引用方式并入本文。

柔性电路或柔性电子器件涉及通过将电子器件安装在诸如聚酰亚胺、液晶聚合物(LCP)、PEEK或透明导电聚酯膜(PET)的柔性塑料基板上来组装电子电路的技术。此外，柔性电路可以是聚酯上的丝网印刷银电路。柔性印刷电路(FPC)采用光刻技术制成。制备柔性箔电路或柔性扁平电缆(FFC)的一种另选方法是在两层PET之间层合非常薄(0.07mm)的铜带。这些PET层通常为0.05mm厚，涂覆有热固性粘合剂，并且将在层合过程期间活化。单面柔性电路具有单个导体层，该导体层由金属或导电性(填充有金属)聚合物制成，位于柔性介电膜上。部件接线端特征结构只能从一侧使用。在基膜中可形成孔以允许部件引线穿过，从而(通常通过焊接)互连。