[发明专利]一种闪蒸气相色谱法评价市售中成药中南五味子质量的方法

说明书

一种闪蒸气相色谱法评价市售中成药中南五味子质量的方法，所述方法为：(1)将粉末状或液体状的含南五味子的中成药样品装入裂解器中，将裂解器置于气相色谱仪进样口处，当裂解器温度达到一定温度时进样，用气相色谱仪检测，得到气相色谱图，采用标准物质保留时间对中成药样品中的木脂素成分进行定性分析，确定气相色谱图中安五脂素、五味子甲素和五味子酯甲对应的峰位置；(2)然后利用闪蒸‑气相色谱法通过外标法对中成药样品中的五味子甲素和五味子酯甲进行定量分析，若定量结果显示，中成药样品中五味子甲素和五味子酯甲的相对含量落在1.50‑2.0范围内，则中成药样品中所含南五味子质量较好，否则质量较差。本发明具有简单、环保、高效的特点。

(一)技术领域

本发明涉及一种评价市售中成药中南五味子质量的方法。

(二)背景技术

南五味子是五味子系木兰科(Magnoliacae)五味子属多年附生草本植物华中五味子(Schisandraesphenanthera Rehd.et Wils.)的干燥成熟果实主要产于陕西、四川和山西等中部地区。南五味子主要含有木脂素、挥发油、粗多糖和脂肪酸等多种化学成分，药用价值很高，传统医学认为其具有敛肺生津，补肾养心，收敛固涩之功效。一般认为，南五味子的生物活性主要来自木脂素，特别是以联苯环辛烯为母核的木脂素。由于其很高的药用价值，因此南五味子被用于各种中成药中，有以南五味子为主的和以南五味子为辅的。

对于南五味子生药材，《中华人民共和国药典》(2015版)规定，安五脂素(anwulignan)，木脂素成分的一种，是判断该药材是不是南五味子的指标；五味子酯甲(schisantherin A)，另一种木脂素成分，是判断南五味子质量好坏的标准，当干燥的南五味子药材中五味子酯甲的含量超过0.2％，则该南五味子质量符合药典规定。但对于含有南五味子的中成药，可以用安五脂素判断是否使用，但由于南五味子使用量未知，无法获得五味子酯甲相对于南五味子药材的相对量，也就无法用药典的标准判断中成药中南五味子的质量。因此需要寻找一个新的指标来判断中成药中所用的南五味子的质量。

现有文献对南五味子生药材以及含有南五味子的中成药中的木脂素检测方法，常用的方法有薄层色谱法、液相色谱法、气相色谱法等，但需要浸泡提取、超声提取、微波辅助提取等繁琐前处理方式，且尚无文献报道含有南五味子的中成药中南五味子的质量评价方法。因此，本发明通过测定南五味子生药材中的木脂素含量，寻找到判断南五味子质量的指标，将该指标用于中成药中南五味子质量的判断。

(三)发明内容

本发明目的是提供一种闪蒸气相色谱法评价市售中成药中南五味子质量的方法。

为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案是：

一种闪蒸气相色谱法评价市售中成药中南五味子质量的方法，所述方法为：

(1)将粉末状或液体状的含南五味子的中成药样品装入裂解器中，将裂解器置于气相色谱仪进样口处，当裂解器温度达到一定温度时进样，用气相色谱仪检测，得到气相色谱图，采用标准物质保留时间对中成药样品中的木脂素成分进行定性分析，确定气相色谱图中安五脂素、五味子甲素和五味子酯甲对应的峰位置；若能确定含有安五脂素，则该中成药样品中含有南五味子；

(2)然后利用闪蒸-气相色谱法通过外标法对中成药样品中的五味子甲素和五味子酯甲进行定量分析，若定量结果显示，中成药样品中五味子甲素和五味子酯甲的相对含量(P2/P10)落在1.50-2.0范围内，则中成药样品中所含南五味子质量较好，否则质量较差。

本发明中，为了确保样品的均匀性和代表性，粉末状含南五味子的中成药样品的粒径优选为80～120目筛。若市售的固态的含南五味子的中成药不以粉末状形式存在，则需对其进行粉碎预处理，如对其进行研磨，过80～120目筛，制成粉末状样品。

本发明中，定性和定量分析条件优选为：