[发明专利]三七粉直接口服中药饮片

说明书

技术领域

本发明涉及一种三七粉直接口服中药饮片，属于医药技术领域。

背景技术

三七(Panax notoginseng(B u r k.)F.H.C h e n)，又名参三七、田七、土三七、血山草、六月淋、蝎子草，古时亦称昭参、血参、人参三七、田三七、山漆、三七参等，属五加科人参属多年生草本植物，是《中国药典》一部2015年版收载的重要常用中药之一，为中国特有的名贵中药材，也是我国最早的药食同源植物之一。因其播种后三至七年挖采而且每株长三个叶柄，每个叶柄生七个叶片，故名三七。

三七的功效作用很大，其性温，味辛，具有散淤止血，消肿定痛的功效，可用于治疗衄血、便血、崩漏、咯血、吐血、外伤出血、胸腹刺痛等症。而且田七中的黄酮类化合物具有改善心肌供血、增加血管弹性、扩张冠状动脉的功效，谷甾醇和胡萝卜甙能降血脂。常食田七，对冠心病、心绞痛等心脑血管疾病有预防和治疗作用，并具有美容作用。

三七所含主要的化学成分有：1、皂苷：皂苷是三七主要有效活性成分，也是目前研究较为系统的化学物质。迄今为止,已从三七的不同部位分离得到54种单体皂苷成分,这些单体皂苷成分大多数为达玛烷型的20(S)—原人参二醇型和20-(S)原人参三醇型。三七的地下部分既有20(S)—原人参二醇型皂苷，也含20(S)原人参三醇型皂苷。三七的地上部分以20(S)—原人参二醇型皂苷为主。三七的主要功效是活血，也正是皂苷所起的作用；2、黄酮类化合物：黄酮类化合物是三七有效活性成分之一。目前从三七分离得到的有三七黄酮A和三七黄酮B2种，这些成分具有降低血管的脆性，及改善血管的通透性、降低血脂和胆固醇，用于防治老年高血压和脑溢血；3、三七素：1981年日本科学家从三七中发现了具有止血活性的成分，命名为三七素。它其实是一种特殊的氨基酸。，人参属的几种重要中药均含有止血成分三七素，但以三七中含量最高(0.90％)，人参次之(0.50％)，西洋参最低(0.31％)。三七的止血功效就是三七素起作用；4、糖类成分：糖和它的衍生物在自然界中广泛存在。三七中含有鼠李糖、木糖和葡萄糖，低聚糖和多糖。1985年，从三七中得具有增强机体免疫功能效用的活性多糖(2A-1)，1987年，又从三七中分离到了一种多糖成分,命名为三七多糖A(Sanchinan A，SA)。2A-1及SA具有抗衰老，抗疲劳效果；5、氨基酸成分：三七含有19种以上的氨基酸,有8种人体必需的氨基酸；6、挥发油：从三七挥发油总油中分离鉴定出34种化合物,主要是酮烯烃环烷烃倍半萜类脂肪酸酯苯取代物萘取代物。

《中国药典》2015版一部三七【炮制】项下的饮片产品为三七粉，即取三七，洗净，干燥，碾成细粉，其用法为吞服(直接口服)。细粉按《中国药典》的标准为95％通过六号筛(150μm±6.6μm，即100筛目)。

三七粉质量标准中的“浸出物”及含量测定样品的制备，往往都是使用醇或有机溶剂，因此，所测定的结果只能反映其本身的质量，不能说明指标成分或有效成分经口服后在体内能溶出或释放“量”的真实情况，使三七粉作为直接口服饮片的最佳生产工艺的设计和选择缺乏科学依据，由此，三七粉的保健功能和临床疗效也受到很大影响或得不到保障。

中药粉末的灭菌历来是中药制药行业中一大难题。干热、高压蒸汽等物理灭菌法，环氧乙烷等化学灭菌法，以及钴-60等伽马射线灭菌法均存在重大缺陷，如有的灭菌方法的灭菌效果欠佳，有的对中药所含有的有效成分产生破坏作用，有的留有残留，有的则存在污染，如此等等。

直接口服中药饮片是近年来国家刚刚定义的一类新型的现代中药饮片，除了《中国药典》2015版四部对直接口服饮片列有微生物限度标准外，至今仍然没有国家统一的直接口服中药饮片质量执行标准，三七粉产品也不例外。此外，由于每味中药所含有的化学成分非常复杂，加之产地不同，品质不一样，其含量质量要求往往是以其指标成分或有效成分的含量达到某一值以上(毒性成分除外)，加上有效成分大都储存其细胞中，如此种种原因，三七粉作为药品，至今仍未有科学的“有效期”。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种三七粉直接口服中药饮片。

本发明的三七粉直接口服中药饮片，其制备工艺如下：

1)将三七原药材净制、水洗、干燥后粉碎，得到中间体；

2)检验中间体，包装后进行电子束辐照灭菌；

3)进行标准检验，包装后得到成品；

所述的步骤1)中，粉碎条件如下：在D级洁净区，应用吸尘式低温粉碎技术，将三七原药材粉碎成100-300目；