[发明专利]肾病发展风险的诊断试剂盒制造用途及辅助诊断方法

说明书

本发明提供第1捕获体、第2捕获体和标记物质用于制造诊断肾病发展风险用试剂盒的用途。第1捕获体及，第2捕获体与肾病前期的糖尿病患者的尿中ApoA1特异性地结合。第1捕获体、第2捕获体及标记物质用于肾病前期的糖尿病患者的尿中ApoA1浓度测定。尿中ApoA1浓度的值在指定的阈值以上时，上述患者被判断为发展成肾病的风险高，当上述尿中ApoA1浓度的值低于上述指定的阈值时，上述患者被判断为发展成肾病的风险低。

【技术领域】

本发明涉及用于制造诊断肾病发展风险用试剂盒的各种试剂的用途、及在肾病前期的糖尿病患者中的辅助诊断肾病发展风险的方法。

【背景技术】

糖尿病性肾病是糖尿病的并发症之一，是经阶段发展的肾脏病。糖尿病性肾病的病期被分类为肾病前期(第1期)至透析疗法期(第5期)这5个期。在肾病前期(第1期)及早期肾病期(第2期)的阶段，患者几乎无自觉症状。但是，肾病如果发展，则终究成肾功能衰竭，透析治疗变得必要。透析治疗对于患者是大的负担。近年，需要透析治疗的患者数增加，伴随其的医疗费的增加成为问题。

在糖尿病性肾病中，如果可在初期的阶段开始适宜的治疗，则可恢复肾功能。但是，在更进晚期阶段，即使可由治疗延迟疾病的发展，也难使肾功能维持恢复。从而，在期望肾功能的恢复的初期的阶段发现有发展成糖尿病性肾病的风险的患者而积极进行治疗减轻患者将来的负担。另外，对于医疗费的削减也有大的贡献。

现在，在糖尿病性肾病的检查中，进行肾小球过滤量(GFR)及尿白蛋白值等的测定。另外，各种生物标志物也用于肾病的诊断。例如，在美国专利申请公开第2003/0017523号说明书中记载了基于尿中的载脂蛋白A1(ApoA1)，检查肾障碍。另外，在Gomo ZA.等人,High-Density Lipoprotein Apolipoproteins in Urine：II.Enzyme-LinkedImmunoassay of Apolipoprotein A-I,Clinical Chemistry,Vol.34,No.9,1781-1786(1988)中记载了，尿中的ApoA1浓度在健康者和有肾功能障碍的患者之间有1000倍以上的差异。结果，在Gomo ZA.等人,High-Density Lipoprotein Apolipoproteins in Urine：II.Enzyme-Linked Immunoassay of Apolipoprotein A-I,Clinical Chemistry,Vol.34,No.9,1781-1786(1988)中叙述展望，可能通过测定尿中ApoA1，区别健康者和无症状的肾病患者。在Patel ML.等人,Clinical Correlation between ApoB/Apo-A1 Ratio in Type 2Diabetic Nephropathy-A Tertiary Centre Experience,Int.J.Sci.Res.Pub,Vol.2,Issue 9,1-8(2012)中，对于血清中的载脂蛋白B(ApoB)和ApoA1的浓度比(血清ApoB/ApoA1比)达到糖尿病性肾病的初期指标的可能性进行了提示。

【发明内容】

【发明要解决的技术课题】

在Gomo ZA.等人,High-Density Lipoprotein Apolipoproteins in Urine：II.Enzyme-Linked Immunoassay of Apolipoprotein A-I,Clinical Chemistry,Vol.34,No.9,1781-1786(1988)中记载了可由尿中ApoA1浓度判别受试者现在是否健康或是否发生肾功能障碍。但是，在此文献中，对于基于尿中ApoA1浓度诊断肾病前期的糖尿病患者将来进一步发展成肾病的风险无任何记载或提示。如上所述，在初期的阶段发现，有发展成肾病的风险的糖尿病患者而开始治疗是重要的。从而，期望使这样的风险的诊断成为可能的手段的开发。

【解决课题的技术方案】

本发明提供下列物质用于制造诊断肾病发展风险用试剂盒的用途：