[发明专利]一种酶联免疫吸附试验装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种采用酶联免疫吸附法(ELISA)进行抗原或抗体测定的装置，该装置可使用行业通用的酶标板条及其液体试剂。与普通的自动酶标分析仪相比，其特征在于：虽然本装置也是使用普通ELISA微孔板进行测定，但本设备在反应前先将普通的微孔板条拆解成单个的微孔作为ELISA反应的固定相，检测反应以“分立”模式运行，即测定单个“孔”为单位，每一微孔的反应都是独立进行的。而普通的自动酶标分析仪以及传统的ELISA方法则都是以一块酶标板(通常包含数十个反应孔)为单位批量进行。

背景技术

作为一种测定微量抗原、抗体的经典方法，ELISA广泛应用于临床检验诊断，其技术成熟，用途广泛，分析灵敏度高、分析特异性好，操作简单，适合基层医院开展，更重要的是：在中国，ELISA试剂产业化程度非常高，成本低廉，部分分析项目，如肝炎标志物，ELISA试剂成本较化学发光方法低10-20倍。

酶联免疫吸附试验是一种以聚苯乙烯塑料小杯(微孔)作为固定相的非均相免疫学测定方法，一般ELISA试验所使用的微孔以8-12孔为单位连成一条(板条)，以4-12个板条拼成一块反应板(微孔板)，反应孔、板条、微孔板的材质和尺寸都已基本上标准化；ELISA反应以批量模式进行，每批次、每块微孔板可同时进行48-96个使用相同检验程序的测试。批模式在单一分析项目大量样本的检测中具有明显的速度优势，但在零星标本多个检测项目测定时则因检验程序不同需使用多块板多个批次分别进行，繁琐且耗时。所以在当前各医学实验室在收到的标本数量较少时通常并不直接测定，而是等待收集足够数量的标本后才进行一批集中的测定，对于某些不常见的检测项目这种等待常常是数天甚至几个星期，给患者带来不便，甚至可能延误诊疗。而且现代的临床实践通常要求实验室对病人标本随来随测、分析项目可以多个项目自由组合、2-3小时内出具报告；以便当天完成诊疗，这也是基于批量模式的ELISA难以做到的。随着可用分析项目的增加和医疗服务的日趋人性化，与化学发光等分立式方法相比，以ELISA为代表的批模式方法不仅在应付多个项目、零星标本时灵活度差，同时自动化程度也很低，在人力成本日渐高企的今天，批模式正成为ELISA在临床应用的瓶颈。

“分立式(Discrete Sample Analysis method)”的概念来自分立式全自动生化分析仪，其特征是每一个反应均是分别在各自的反应容器中独立进行，其优势在于每一份标本的检验程序都是独立的，因此标本可以即来即做，不需要凑够一批标本才能开始检验，分析项目也可以任选，灵活性非常高，非常适合中小样品量、多个分析项目同时进行的场合。

分立式的ELISA也曾在80-90年代有过失败的实践，以特殊的小珠或试管为固相载体，结果精密度较化学发光差，价格却和化学发光差不多，因此并未获市场认可。这是因为ELISA的低成本是建立在传统微孔板ELISA产品高度的产业化和庞大出货量的基础上的，另起炉灶很难有成本的优势，成功的分立式ELISA必然是建立在现有微孔板ELISA的基础上的。

然而对于普通的微孔板，反应孔通常以8连或12连板条的方式固定在48孔或96孔板架上，采用分立式进行后，首先需将板条拆分为单个，然后以类似化学发光分析仪的方式进行测定，由于加样和工作量大和任务调度的复杂，自动化仪器是必须的。然而现有使用普通微孔板的ELISA自动化仪器都是基于批模式的，适合普通微孔板分立模式的全自动分析仪器尚未见报道。

发明内容

本发明提供了一种适用于分立模式ELISA的自动化仪器方案，该方案的基本特征是通过将普通ELISA微孔板板条拆分成单独的微孔作为反应的固定相，仪器根据测定需要选择不同的微孔，并在每个微孔中进行独立的酶联免疫吸附实验，从而实现使用现有商品微孔板ELISA试剂盒进行自动化的分立式测定。

本仪器包括微孔板储存与拆分单元、储存/输送/反应单元、液体试剂储存单元、自动移液单元、微孔清洗单元、光密度读取单元。各单元的基本结构和工作方式概述如下：

一、微孔板的储存与拆分单元：