[发明专利]自动分析装置及样本分析方法

说明书

本发明提供一种自动分析装置及样本分析方法。该自动分析装置包括：加注单元(20)，加注样本和/或试剂到反应容器；反应单元(10)，孵育并清洗分离反应容器内的反应物；测量装置(86)，测量反应容器内的反应信号；转移单元(50)，在不同位置之间转移反应容器。本发明反应单元上设置至少一个孵育转移位(13a_1‑3、13b_1‑3、13c_1‑3)和至少一个清洗分离转移位(13d_1‑2)，转移单元(50)可在孵育转移位(13a_1‑3、13b_1‑3、13c_1‑3)和清洗分离位(13d_1‑2)之间转移反应容器，不仅可以实现灵活的孵育，而且还可以解决现有技术中必须采用多个清洗分离机构实现两步法测试的问题，充分实现高效的清洗分离。

技术领域

本发明涉及体外诊断设备领域，具体涉及一种自动分析装置及样本分析方法。

背景技术

近年来，临床检验和自动化技术的发展和进步，不仅提升了临床实验室自动化水平，提高了医学检验的效率，也改善了检验结果的质量和可靠性。然而，随着检测标本量的增多，临床实验室需要不断增添大型自动化检测系统以满足其检测需求，从而导致实验室日益拥挤和检测成本不断攀升。因而，如何在面临医保控费的压力和挑战下，提升检验效率、保证结果并充分利用现有实验室资源和减少检测成本支出，是临床检验要解决的一个迫切问题。

为了表述方便，本文以体外诊断(In-Vitro Diagnostics，简称IVD)中的全自动免疫分析仪，特别地，以发光免疫分析仪为列，阐述本技术方案和方法，本领域内技术人员应该理解，本发明方案和方法也可用于其它临床检验自动化装置，比如荧光免疫装置、电化学免疫等。全自动免疫分析通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础，使用酶标记、镧系元素标记或化学发光剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分析物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或抗体，主要应用于医院的检验科、第三方独立实验室、血检中心等机构，对人类体液中的各分析物含量进行定量、半定量或定性检测，进行传染病、肿瘤、内分泌功能、心血管疾病和优生优育以及自身免疫类疾病等的诊断。全自动免疫分析仪通常由取样单元、反应单元、供应和废物废液单元、系统控制单元等组成。发光免疫由于具有定量检测、灵敏度高、特异性好、线性范围宽、自动化程度高等优势正成为目前自动化免疫的主流技术。全自动发光免疫分析根据标记方法和发光体系不同，又包括酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光等。

参考附图1-3，发光免疫分析按测试原理和模式一般可分为一步法、延时一步法、两步法等，主要测试步骤一般包括加注样本和试剂、反应物混匀、孵育、清洗分离(Bound-Free，简称B/F)、加信号试剂、测量等。需要指出的是，为了表述方便，本发明区分了试剂和信号试剂、孵育和信号孵育。试剂与分析项目为“一一对应”关系，即不同分析项目对应的具体试剂在配方、试剂量、组分数量等方面一般不同。根据具体分析项目的不同，试剂通常包括多个组分，如常见的2-5个组分，包括磁微粒试剂、酶标试剂、稀释液等试剂组分。根据反应模式不同，一个分析项目的多个试剂组分可以一次性加注也可以分多个步骤加注，分步骤加注时按照加注次序定义为第一试剂、第二试剂、第三试剂等。信号试剂用于测量信号的产生，通常为通用试剂的一种，与分析项目为“一对多”的对应关系，即不同的分析项目共用信号试剂。本发明的孵育特指反应容器开始清洗分离前，其内的反应物在反应单元的恒温环境下发生的抗原抗体结合反应或生物素亲和素结合反应的过程，具体地，一步法孵育一次，为进入清洗分离前的一次孵育，延时一步法孵育两次，包括加注第二试剂前的第一次孵育和进入清洗分离前的第二次孵育，两步法孵育两次，包括第一次清洗分离前的第一次孵育和第二次清洗分离前的第二次孵育。而信号孵育指清洗分离后的反应容器在加入信号试剂后，在恒温环境下反应一段时间，使信号增强的过程。根据反应体系和发光原理的不同，并不是所有测试都需要信号孵育，需要信号孵育的测试一般为酶促类化学发光免疫分析。不同测试模式对应的测试步骤详述如下：