[其他]口腔设备和用于下颌骨前移的零件套组

说明书

本申请公开一种口腔设备(10)和用于下颌骨前移的零件套组，其中，口腔设备(10)具有本体(12)，本体(12)形成为具有第一槽部(16)和第二槽部(14)的一体式单一单元，其中第一槽部(16)用于接纳佩戴者口腔的上牙弓；第二槽部(14)用于接纳佩戴者口腔的下牙弓。与两个槽部整体形成并连接两个槽部的是两个柔性的连接部(18)、连接部(20)，并且两个槽部是所选择的以实现槽在使用者牙齿上的固位的设计或材料，或者设计和材料的组合。

技术领域

本申请涉及用于预防或减少打鼾和/或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) 的口腔设备，以及下颌骨前移装置的零件套组。

背景技术

打鼾和OSA是相关联的状况，重度打鼾是存在OSA的常见指征。打鼾是由于上呼吸道的组织和结构的振动或紊乱引起的空气湍流而导致的。呼吸道的组织和结构的这种紊乱可能延伸到导致OSA的上呼吸道特征的闭合或阻塞的多个事件的点。

打鼾通常是打鼾者的床上伴侣的睡眠障碍的原因，造成睡眠和关系的损害。长期打鼾时，即使不立即与OSA的存在相关，也可能导致上呼吸道组织的炎症，肿胀和损伤，进而可能转而促进OSA的发展。打鼾减少对患者和床上伴侣都有好处，并且由于打鼾是OSA的前兆或指征，存在寻求治疗的紧迫性。

提供了各种各样的替代治疗以管理打鼾状况，有各种成功的证据。大多数药学产品寻求解决粘膜组织的状况。有关这些产品的有效性的证据是有限的。口腔设备治疗是目前广泛接受的高度有效或高可能性有效的减少打鼾的唯一治疗。具有下颌骨前移机构的口腔设备作用于支撑呼吸道的肌肉并且物理上维持呼吸道通畅。

此外，口腔设备已经成为用于OSA的持续呼吸道正压(CPAP)的替代品。存在强有力的证据基础，表明口腔设备改善大多数患者的OSA，特别是OSA轻度至中度的患者，但也有一些严重的OSA患者。口腔设备通常耐受性良好，尽管在适应期间的短期不良反应是常见的。可能发生长期的牙齿变化，但这些变化大部分是亚临床的，并且不排除继续使用的情况。患者通常喜欢口腔设备用于金标准CPAP治疗。尽管大多数交锋试验证实CPAP在多导睡眠描记法中降低OSA参数方面具有优势，但是这种更高的功效并不一定会在临床实践中转化为更好的健康结果。口腔设备和CPAP的可比较的有效性归因于：与CPAP使用相比，口腔设备使用的用户顺应性和接受程度更高。

口腔设备广泛地分为两类。首先，根据对患者牙齿获取的物理印模或最近来自牙齿的数字扫描图像，存在特定于患者的定制设备。这样的口腔设备通常对牙齿提供良好的舒适度和固位水平。然而，这样的口腔设备是昂贵的，并且如果患者发现他们不能忍受该设备的过夜佩戴，或者他们是口腔设备对其无效的大约15％的患者之一，那么该花费可能是不可取的。

通常称为加热咬合式的热塑性设备是定制设备的更便宜的替代品，并且提供了首次购买的合理途径，并且对于许多人这可能成为他们所需要的唯一设备。

尽管有大量的口腔设备设计，大多数设计共用前移下颚或下颌骨的普通设计策略。定制设备和加热咬合式设备通常共有这一相同的设计特征和作用机制。比较定制设备与加热咬合式设备的有效性的研究通常得出定制设备更有效的结论。然而，这些研究的细节经常表明，定制设备的更高程度的有效性不是由于任何优异的作用机制，而主要是由于在牙齿上的更好的固位。

对于口腔设备，前移下颌骨通常通过将下槽(有时称为下部分)定位在相对于上槽或上部分前方的中性位置的前方来实现。这通常通过上槽与下槽之间的某种形式的连接来实现，该连接将下槽或下部分固定在向前的位置，使得当该设备放置在口腔中时，下齿位于佩戴者的自然咬合位置的前方。

口腔设备的更好的设计具有改变下槽前移程度的装置。这很重要，首先是因为自然咬合位置因人而异，以及其次是因为治疗打鼾或OSA所需的前移程度因个体而异，并且甚至随着时间在同一个人中也会变化。

具有可变前移机构的设计广泛地分为三类：机构位于设备侧面的设计，机构位于设备前部的设计，机构位于设备后部的设计。