[发明专利]血红蛋白检测试剂盒

说明书

一种血红蛋白检测试剂盒，包括：具有样品收集部的横向流动测试条，缀合物部和缀合物部下游的多个测试带，所述缀合物部包含与有色颗粒缀合的血红蛋白抗体，以与样品液中的血红蛋白结合；其中每个测试带包含不同浓度的血红蛋白抗体，并且其中每个测试带包含特定浓度的血红蛋白抗体，其被调节以与样品液中的血红蛋白结合。

技术领域

本发明涉及血红蛋白检测试剂盒。

背景技术

在糖尿病治疗中，如“糖化血红蛋白(HbA1c)在诊断糖尿病中的使用”-世界卫生组织(世界卫生组织)咨询的缩略报告中所述，“HbA1c反映了过去8到12周的平均血浆葡萄糖。它可以在一天中的任何时间进行，不需要任何特殊的准备，如禁食。这些特性使其成为评估糖尿病患者血糖控制的首选测试。最近，人们对将其用作糖尿病的诊断试验和作为糖尿病高风险人群的筛选试验有很大兴趣。在很大程度上由于测量空腹血糖水平或进行OGTT(口服葡萄糖耐量试验)和葡萄糖的日常变化的不便，长期以来一直寻求用于诊断糖尿病的葡萄糖测量的替代方案。HbA1c现已被国际委员会和ADA(美国糖尿病协会)推荐为诊断糖尿病的手段。尽管它作为流行性视网膜病变的预测因子提供与空腹或后负荷葡萄糖测量具有相同或几乎相同的灵敏度和特异性，但它在世界上许多地方都不获得。此外，许多基于HbA1c确定患有糖尿病的人通过直接的血糖测量却没有患有糖尿病。

“建议将6.5％的HbA1c作为诊断糖尿病的切点。小于6.5％的值不排除使用葡萄糖测试诊断的糖尿病。反之亦然。

“HbA1c的使用可以避免葡萄糖值的日常变化问题，并且重要的是它避免了人们需要禁食和进行提前的饮食准备。这些优点对近年来强烈提倡的早期诊断和治疗具有意义。

“HbA1c的实用性和便利性与用于诊断糖尿病的血浆葡萄糖测量值相比，需要与许多国家无法获得的事实进行平衡，尽管它是糖尿病管理中公认的有价值的工具。”

如上所述，尽管使用HbA1c具有优势，但世界上许多地方都无法检测HbA1c，因为在大多数低收入和中等收入国家，这种检测是无法负担的。目前可用的定量HbA1c测试需要获得血液样品，用裂解缓冲液裂解样品中的红细胞以释放红细胞中的血红蛋白，将裂解的样品放入测试盒中并将测试盒插入正确校准的确定总血红蛋白(Hb)中HbA1c百分比的机器或分析仪。值得注意的是，这需要在具有稳定电源的实验室或诊所中进行测试，即使血液样品可能在其他地方获得。不幸的是，在世界许多地方，建立这样的实验室或诊所的成本过高，导致HbA1c无法作为诊断和治疗当地人群糖尿病的手段。

尽管已经尝试通过提供HbA1c检测试剂盒来简化HbA1c测试，所述检测试剂盒包含具有有两条染色的测试带的测试条以来指示测试结果，在该测试中，HbA1c值由用户在视觉上比较带的颜色确定。如果HbA1c带与Hb带几乎相同，则结果是正常的。如果HbA1c带比Hb带更深，则疑似患有糖尿病。不幸的是，这并未提供HbA1c的任何实际定量值，并且取决于用户对HbA1c带所感知的比Hb线更深的程度的个人解释。

从上文可以看出，需要一种可负担且可行的方法来测试HbA1c，其提供可靠的定量结果，以便为世界各地的患者提供HbA1c的使用。

发明内容

根据第一方面，提供了一种血红蛋白检测试剂盒，包括：具有样品收集部的横向流动测试条，缀合物部和所述缀合物部下游的多个测试带，所述缀合物部包含与有色颗粒缀合的血红蛋白抗体，以与样品液中的血红蛋白结合；其中每个测试带包含不同浓度的血红蛋白抗体，并且其中每个测试带包含特定浓度的血红蛋白抗体，所述血红蛋白抗体被调节以与样品液中的血红蛋白结合。

所述多个测试带中血红蛋白抗体的浓度可沿下游方向逐个测试带地增加。

最下游的可见测试带可指示所述样品液中包含的血红蛋白的百分比。

所述血红蛋白检测试剂盒可进一步包括与测试条中的测试带的位置相对应的可见标记，所述可见标记各自指示可能包含在所述样品液中的特定百分比的血红蛋白。