[发明专利]膜支撑件和膜过滤装置

说明书

一种可用于用在例如膜过滤装置中的膜支撑件，其包括提供在膜支撑件的上游侧上并适于在其上支撑平坦的过滤膜的支撑表面，和布置在支撑表面下方的排放结构，以用于收集已经过支撑在支撑表面上的过滤膜的流体并引导流体离开至下游侧，其中，支撑表面具有多个凹部，其分布在支撑表面上并成型成用于吸收过滤膜的膨胀。膜支撑件避免了由于水合后的膜膨胀而引起的膜的褶皱形成。

技术领域

本发明涉及可用于用在例如膜过滤装置中的膜支撑件，以及使用该膜支撑件的膜过滤装置。

背景技术

膜过滤装置是已知的并且经常用作样品制备装置，优选用于无菌和生物负荷测试，例如适用于与制造过程的控制有关的测试目的或用于制药、生物制药、生物技术、医院、食品和饮料行业中的最终产品测试，但还用于诊断、保健以及颗粒和生物元素的研究。

无菌或生物负荷测试过程需要一种涉及特定消耗品、硬件和样品制备步骤的样品制备方法，并且该方法在整个行业中已知为标准化方法。在基于生长的无菌测试中，样品制备涉及通过液体营养介质的直接接触来促进任何待检测的微生物的生长，该液体营养介质引入到保持微生物的校准膜过滤器上方或下方，并通过在预定温度下培养带有过滤器膜和营养介质的容器。营养介质的浊度变化表明了微生物的存在。或者，可以在膜过滤器上肉眼检测微生物。

用于这种无菌和生物负荷测试的样品制备的仪器和样品制备步骤包括以下典型步骤：

1. 预湿

预湿用于用正确的漂洗缓冲液使膜过滤器的孔隙率饱和，以便避免或降低分子结合到膜过滤器的风险，主要是在抗生素无菌测试的情况下。例如，在欧洲药典5.0,2.6.1无菌(European pharmacopoeia 5.0, 2.6.1 Sterility)中描述了这种过程。

对于无菌测试，将带有缓冲溶液的容器，即瓶子，连接到样品制备装置(膜过滤装置)，如US 4036698 A中所描述的样品制备装置，通常具有位于缓冲溶液容器与样品制备装置之间的流体连接部中蠕动泵，并且缓冲溶液泵送经过样品制备装置。

对于生物负荷测试，将缓冲溶液倒入打开的过滤装置中。

对于每个测试任务，须在两个或更多个样品制备装置中的每一个上重复该步骤。

2. 样品过滤

该步骤用于将微生物浓缩在样品制备装置中的膜过滤器的表面上。

对于无菌测试，具有样品流体的容器，即瓶子或注射器，通常经由蠕动泵与样品制备装置连接。该步骤需要在通过相应的样品制备装置对样品转移和过滤进行完美的等分的情况下，在两个或更多个样品制备装置中的每一个上同时进行。

对于生物负荷测试，将样品流体倒入打开的过滤装置中。

3. 冲洗

该步骤用于冲洗所有管道、样品制备装置或容器的内壁，以确定将所有微生物收集在膜过滤器的表面处。在该步骤中冲洗膜过滤器的多孔部分以便去除任何可能延迟或阻碍潜在污染物(微生物)生长发育的抑制剂。

对于无菌测试，该步骤也需要通常经由蠕动泵将带有冲洗流体的容器即瓶子连接至样品制备装置，并且需要实现通过装置体积的期望的流体流动。该步骤也必须在两个或多个样品制备装置中的每一个上进行。

对于生物负荷测试，将冲洗流体倒入打开的过滤装置中。

4. 生长介质添加

对于无菌测试，该步骤用于将正确体积的营养物(需氧或厌氧)带入膜过滤器上方的样品制备装置中的每一个中。营养介质容器连接至样品制备装置，并且测量正确的体积，并在步骤结束时关闭样品制备装置。通常用带有需氧介质的样品制备装置中的一个进行该步骤，然后在带有厌氧介质的另一个样品制备装置上进行该步骤。