[发明专利]从医疗设备移除空气的系统和方法

说明书

提供了从诸如支架移植物和/或其递送装置的医疗装置移除空气的系统和方法。在一个示例性实施方案中，通过浸渍支架移植物或冲洗递送装置以从支架移植物移除空气，使支架移植物或其递送系统或两者暴露于全氟化碳。任选地，可以多次冲洗支架移植物和/或递送系统，例如，在用二氧化碳、盐水、生物惰性气体等冲洗之前或之后，用全氟化碳进行冲洗。此后，可以将支架移植物导入患者体内，并部署于目标位置，如腹主动脉瘤部位。

发明领域

本发明涉及用于例如在医疗装置(例如支架移植物、支架、线圈及它们的递送系统)导入患者体内之前或之后，从医疗装置移除气体以减少空气栓塞风险的装置、系统和方法。

发明背景

血管内主动脉修复术(EVAR)是用于治疗主动脉病变的一种血管内手术。最常见的EVAR治疗是腹主动脉瘤，但EVAR可治疗许多不同类型的主动脉病变。当用于治疗胸主动脉疾病时，该过程特别被称为TEVAR(胸血管内主动脉/胸主动脉瘤修复术)。该过程涉及在主动脉内放置可展开的支架移植物，以治疗主动脉疾病，而不直接在主动脉上进行操作。2003年，EVAR超过了主动脉开放手术，作为修复腹主动脉瘤的最常用技术，并且2010年，EVAR占美国所有完整腹主动脉瘤修复术的78％。

该过程由血管外科医生、心脏外科医生、介入放射科医师、普通外科医生或介入心脏病专家在X射线透视引导下，于无菌环境中进行。例如，通过手术切口或直接腹股沟穿刺，通常经皮进入患者的股动脉。将血管鞘导入患者的股动脉，通过血管鞘导入一根或多根导丝、导管和支架移植物。支架移植物充当血液流过的人造腔，由此基本上隔离动脉瘤囊免于直接血流和血压，从而防止进一步扩大和破裂。将支架移植物压缩入导管、导引器鞘或允许压缩的支架移植物从股动脉导入到预期的部署位置的其他递送系统。

支架移植物通常是织物材料和金属框架或金属弹簧/支架的组件，并安装在导管组件上。当被导入血管时，支架移植物被限制为较小的直径，以允许通过不同技术(例如限制套管或通过加载到导入器鞘中)导入。支架移植物、支架和它们的导管组件通常在室内空气条件下生产、限缩、包装和灭菌。因此，未被支架移植物或支架和/或导管组件填充的限制套管或限制鞘管内的空间通常包含室内空气。为了灭菌，组件被包封于对于气体是可渗透的包装中，并且被灭菌，例如使用含有环氧乙烷气体的真空。作为气体灭菌过程的后续步骤，通过反复的真空和室内空气通气来移除气体。因此，当产品被递送至其无菌包装中时，通常在支架移植物组件内存在空气。

在手术室中，在无菌条件下将支架移植物组件从其包装中拆包。通常，通过用等渗溶液(例如通过作为导管组件一部分的冲洗端口导入的盐水)冲洗鞘管，从一些支架移植物及其导管组件中移除空气，然后导入至血管中。使用套管限制的支架移植物，如Gore TAG和cTAG装置，通常被导入脉管系统，而不进行冲洗来从组件中移除室内空气。

众所周知，在胸主动脉中部署支架移植物涉及中风的重大风险。据报道风险高达10％，是TEVAR的主要缺点。

虽然回顾性研究已经完成，但对中风作为TEVAR并发症的病理机制了解不多。一般来说，中风的主要来源被认为是由来自附着在主动脉壁上的血栓形成和动脉粥样硬化物质的颗粒形成栓塞，其通过在导丝、导管、鞘管和支架移植物的部署期间的操作被释放。在TEVAR期间，通过释放来自支架移植物所捕获的空气导致的空气栓塞，可能是这种中风的重要来源，尽管采用冲洗技术；然而，由于所捕获的空气不可见并且这样的事件可能仅在患者醒来之后才被首先意识到，所以一直很难检测到这样的事件。

开放手术期间的空气栓塞和中风的风险是众所周知的，并且已经采用预防策略，例如在心内直视手术和神经外科手术中。避免将血管内装置内的空气导入人体内的预防策略包括大量的盐水冲洗，以机械地挤出导管、支架(无覆盖的金属支架)、线圈和其他装置中存在的空气，然后将这些装置导入至患者的脉管系统。用盐水冲洗通常在这些应用中效果良好，因为空气几乎可以完全移除，因此这种冲洗通常是使用这些装置的说明的一部分。